Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emicizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Milliliter: 3070.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg / ml

  • Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern, oder schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörpern
    • Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder
      • Initialdosis (in den ersten 4 Wochen): 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
        • unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis
      • Erhaltungsdosis:
        • 1,5 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
        • oder 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
        • oder 6 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
        • Dosierungsschema ist so zu wählen, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt
    • Berechnung der Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) wie folgt:
      • Initialdosis (3 mg / kg) 1mal / Woche in den ersten 4 Wochen:
        • Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (3 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
      • Erhaltungsdosis (1,5 mg / kg 1mal / Woche; 3 mg / kg 1mal / 2 Wochen; 6 mg / kg / 4 Wochen) ab Woche 5:
        • Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (1,5; 3; 6 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
      • Berechnung des Gesamtvolumens:
        • Gesamtmenge (mg) Emicizumab ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg / ml) = Gesamtvolumen zu injizierende Lösung (ml)
      • unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg / ml und 150 mg / ml) dürfen nicht kombiniert werden, wenn das Gesamtvolumen für die Anwendung vorbereitet wird
      • ein Volumen > 2 ml / Injektion darf nicht angewendet werden
    • Behandlungsdauer
      • Langzeit-Prophylaxe
    • Dosisanpassungen während der Behandlung
      • nicht empfohlen
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • wenn Patient eine geplante wöchentliche subkutane Injektion versäumt
        • versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachholen
        • nächste Dosis am regulär geplanten Wochentag applizieren
        • nicht die doppelte Dosis anwenden
    • Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe) wie z.B. aPCC und rFVIIa
      • sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Emicizumab abgesetzt werden
      • Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Emicizumab eingesetzt werden
    • Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe)
      • Fortsetzung über die ersten 7 Tage der Behandlung möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Dosisanpassungen empfohlen
      • für Kinder < 1 Jahr: keine Daten vorliegend
    • ältere Patienten
      • Patienten >= 65 Jahre
        • keine Dosisanpassungen empfohlen
      • Patienten > 77 Jahre
        • keine Daten vorliegend
    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • Nierenfunktionsstörung
        • Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassungen empfohlen
        • Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
          • nur begrenzte Daten vorliegend
        • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
          • wurden nicht untersucht
      • Leberfunktionsstörung
        • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassungen empfohlen
        • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung
          • nur begrenzte Daten vorliegend
        • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
          • wurden nicht untersucht
    • perioperativer Zeitraum
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft
        • in klinischen Studien: chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der Emicizumab-Prophylaxe
      • sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten beachten (s. Therapiehinweise)
      • falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe Fachinformation
      • zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten: siehe Fachinformation
    • Immuntoleranzinduktion (ITI)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab bei Patienten unter laufender Immuntoleranzinduktion bisher nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation

  • Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten aller Altersgruppen mit
    • Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor-VIII-Hemmkörpern
    • schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Emicizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEmicizumab30 mg
HArginin+
HHistidin+
HL-Asparaginsäure+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Milliliter 3070.8 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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