Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emicizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 0.4 Milliliter: 4691.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder ml Lösung enthält 150 mg Emicizumab

  • Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern oder schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper
    • Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder
      • Initialdosis (in den ersten 4 Wochen): 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
        • unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis
      • Erhaltungsdosis:
        • 1,5 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
        • oder 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
        • oder 6 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
        • Wahl des Dosierungsschemas so, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt
    • Berechnung der Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) wie folgt:
      • Initialdosis (3 mg / kg) 1mal / Woche in den ersten 4 Wochen:
        • Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (3 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
      • Erhaltungsdosis (1,5 mg / kg 1mal / Woche; 3 mg / kg 1mal / 2 Wochen; 6 mg / kg 1mal / 4 Wochen) ab Woche 5:
        • Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (1,5; 3 oder 6 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
      • Berechnung des Gesamtvolumens:
        • Gesamtmenge (mg) Emicizumab ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg / ml) = Gesamtvolumen zu injizierende Lösung (ml)
      • unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg / ml und 150 mg / ml) dürfen nicht kombiniert werden, wenn das Gesamtvolumen für die Anwendung vorbereitet wird
      • ein Volumen > 2 ml / Injektion darf nicht angewendet werden
    • Behandlungsdauer
      • Langzeit-Prophylaxe
    • Dosisanpassungen während der Behandlung
      • nicht empfohlen
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • wenn Patient eine geplante wöchentliche subkutane Injektion versäumt
        • versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachholen
        • nächste Dosis am regulär geplanten Wochentag applizieren
        • nicht die doppelte Dosis anwenden
    • Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe) wie z.B. aPCC und rFVIIa
      • sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Emicizumab abgesetzt werden
      • Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Emicizumab eingesetzt werden
    • Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe)
      • Fortsetzung über die ersten 7 Tage der Behandlung möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Dosisanpassungen empfohlen
      • für Kinder < 1 Jahr: keine Daten vorliegend
    • ältere Patienten
      • Patienten >= 65 Jahre
        • keine Dosisanpassungen empfohlen
      • Patienten > 77 Jahre
        • keine Daten vorliegend
    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • Nierenfunktionsstörung
        • Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassungen empfohlen
        • Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
          • nur begrenzte Daten vorliegend
        • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
          • wurden nicht untersucht
      • Leberfunktionsstörung
        • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassungen empfohlen
        • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung
          • nur begrenzte Daten vorliegend
        • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
          • wurden nicht untersucht
    • perioperativer Zeitraum
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft
        • in klinischen Studien: chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der Emicizumab-Prophylaxe
      • sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten beachten (s. Therapiehinweise)
      • falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist: siehe Fachinformation
      • zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten: siehe Fachinformation
    • Immuntoleranzinduktion (ITI)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab bei Patienten unter laufender Immuntoleranzinduktion bisher nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation

  • Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten aller Altersgruppen mit
    • Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
    • schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Emicizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WEmicizumab60 mg
HArginin+
HHistidin+
HL-Asparaginsäure+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
0.4 Milliliter 4691.55 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
0.4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.