Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ivabradin
Hersteller TAD Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 44.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
    • Erwachsene
      • Entscheidung über den Behandlungsbeginn oder eine Dosistitration sollte mit wiederholten Messungen der Herzfrequenz, EKG oder einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung einhergehen
      • Anfangsdosis: max. 5 mg Ivabradin 2mal / Tag
      • Dosissteigerung, optional, nach 3 - 4 Wochen auf 7,5 mg 2mal / Tag
        • wenn Anfangsdosis gut vertragen wird und Herzfrequenz in Ruhe über 60 bpm bleibt
      • max. Erhaltungsdosis: 7,5 mg Ivabradin 2mal / Tag
      • Absetzen der Behandlung
        • falls keine Verbesserung der Angina pectoris-Symptome nach 3-monatiger Behandlung eintritt
      • Absetzen der Behandlung ebenfalls in Erwägung ziehen
        • bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung
        • falls keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe nach 3-monatiger Behandlung eintritt
      • Herzfrequenz < 50 bpm / Min. in Ruhe oder bradykarde Symptome während der Behandlung
        • schrittweise Dosisreduktion auf 2,5 mg 2mal / Tag
        • falls Herzfrequenz weiterhin < 50 bpm bleibt oder Symptome einer Bradykardie weiterhin anhalten
          • Therapieunterbrechung
  • chronische Herzinsuffizienz
    • Therapiebeginn nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz
    • initial: 5 mg Ivabradin 2mal / Tag
    • falls Ruheherzfrequenz nach 2-wöchiger Therapie dauerhaft > 60 bpm
      • Dosiserhöhung, optional, auf 7,5 mg 2mal / Tag
    • Ruheherzfrequenz nach 2-wöchiger Therapie dauerhaft < 50 bpm oder bradykarde Symptome
      • Dosisreduktion auf 2,5 mg 2mal / Tag
    • falls Herzfrequenz 50 - 60 bpm
      • Dosis von 5 mg 2mal / Tag beibehalten
    • Ruheherzfrequenz dauerhaft < 50 bpm oder bradykarde Symptome
      • Patienten, welche 7,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten
        • Dosisreduktion, schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis
    • falls die Ruheherzfrequenz > 60 bpm steigt und dauerhaft über diesem Wert bleibt
      • Patienten, welche 2,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten
        • Dosiserhöhung zur nächst höheren Dosis
    • falls Herzfrequenz dauerhaft < 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie bestehen bleiben
      • Therapieunterbrechung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 75 Jahre)
    • geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung in Betracht ziehen
    • 2,5 mg 2mal / Tag
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance > 15 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min .
      • keine Daten, deswegen Anwendung unter Vorsicht
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • leicht: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig: Vorsicht geboten
    • schwer: kontraindiziert (keine Daten; mit einem starken Anstieg des Wirkstoffspiegels ist zu rechnen)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von >/= 70 Schlägen pro Minute (bpm)
    • bei einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder wenn Betablocker kontraindiziert sind, oder
    • in Kombination mit Betablockern, bei unzureichender Einstellung mit einer optimalen Betablockerdosis
  • Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz >/= 75 Schläge / Min. (bpm)
    • in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker
    • oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ivabradin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ivabradin
  • Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung
  • kardiogener Schock
  • akuter Myokardinfarkt
  • schwere Hypotonie ( < 90 / 50 mmHg)
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • SA-Block
  • instabile oder akute Herzinsuffizienz
  • Herzschrittmacherabhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt)
  • instabile Angina pectoris
  • AV-Block 3. Grades
  • Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren
    • Antimykotika vom Azoltyp: Ketoconazol, Itraconazol
    • Makrolid-Antibiotika: Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin
    • HIV-Protease-Hemmer: Nelfinavir, Ritonavir
    • Nefazodon
  • Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /CYP3A4-Induktoren
Ivabradin /Johanniskraut
Ivabradin /Grapefruit
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WIvabradin hydrochlorid5.39 mg
=Ivabradin5 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose45.36 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaltodextrin+
HPropylenglycol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
98 Stück 44.14 € Filmtabletten
28 Stück 19.88 € Filmtabletten
56 Stück 29.39 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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