Fachinformation

ATC Code / ATC Name Glycopyrronium bromid
Hersteller PROVECA LIMITED
Darreichungsform Loesung Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 250 Milliliter: 631.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 400 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 320 Mikrogramm Glycopyrronium

  • Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss)
    • Kinder und Jugendliche >= 3 Jahre
      • Dosierungsschema richtet sich nach dem Köpergewicht (KG) des Kindes
      • initial:
        • Einzeldosis: 12,8 µg Glycopyrronium / kg KG 3mal / Tag (entsprechend 16 µg Glycopyrroniumbromid / kg KG 3mal / Tag)
        • danach:
          • in Absprache mit der Pflegeperson, Steigerung der Dosis alle 7 Tage, bis sich Wirksamkeit und Nebenwirkungen die Waage halten und bis eine akzeptable Erhaltungsdosis gefunden wurde
          • ggf. Dosisanpassung nach oben oder unten bis
            • max. Einzeldosis 64 µg Glycopyrronium / kg KG oder 6 ml (1,9 mg Glycopyrronium, entsprechend 2,4 mg Glycopyrroniumbromid) 3mal / Tag
            • kleinere Dosis ist maßgeblich
            • Dosierungstabelle für Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion nach Gewichtsbereichen s. Fachinformation
        • nach der Dosistitrationsphase:
          • Kontrolle der Sialorrhö des Kindes zusammen mit der Pflegeperson in Zeitabständen von höchstens 3 Monaten, um im Lauf der Zeit auftretende Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit zu beurteilen und die Dosis entsprechend anzupassen
      • Behandlungsdauer:
        • Anwendung mit Unterbrechungen und jeweils kurzfristig
        • keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegend
      • Hinweise
        • Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, um Nebenwirkungen auf das geringstmögliche Maß zu beschränken
        • jüngere Kinder können Nebenwirkungen gegenüber empfindlicher sein; dies sollte bei einer Dosisanpassung berücksichtigt werden
      • Auftreten anticholinerger Nebenwirkungen bei der Steigerung der Dosis
        • Senken der Dosis auf die vorherige niedrigere Dosis
        • Beobachtung der Nebenwirkung
        • Behandlungsabbruch
          • falls die Nebenwirkung nicht abklingt
          • bei Auftreten von Verstopfung, Harnverhalt oder Pneumonie (verordnenden Arzt kontaktieren)

Dosisanpassungen

  • Kinder < 3 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Erwachsene
    • nur begrenzte Daten aus klinischen Studien
    • Anwendung ist nur bei Kindern und Jugendlichen angezeigt
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Anwendung ist nur bei Kindern und Jugendlichen angezeigt
    • längere Eliminationshalbwertszeit und verringerte Wirkstoff-Clearance
    • keine Anwendung (nur wenige Daten, die die Wirksamkeit bei kurzfristiger Anwendung belegen)
  • Leberfunktionsstörung
    • keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt
    • Glycopyrronium wird aus dem Körperkreislauf vorwiegend über die Nieren ausgeschieden
      • von einer klinisch relevanten Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Glycopyrronium durch eine Leberfunktionsstörung wird nicht ausgegangen
  • Nierenfunktionsstörung
    • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml / Min / 1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
    • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 90 bis >= 30 ml / Min / 1,73 m2)
      • Dosis um 30 % reduzieren
      • Dosierungstabelle für Kinder und Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung s. Fachinformation
    •  

Indikation

  • Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen >= 3 Jahre mit chronischen neurologischen Erkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrronium bromid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrroniumbromid
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Glaukom
  • Harnverhal
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
  • Darmverschluss, Colitis ulcerosa, paralytischer Darmverschluss, Pylorusstenose oder Myasthenia gravis in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Behandlung mit
    • Kaliumchlorid in festen, oralen Darreichungsformen
    • Anticholinergika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kaliumchlorid /Anticholinergika

mittelschwer

Neuroleptika /Anticholinergika
Anticholinergika /Pridinol
Anticholinergika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische

geringfügig

Anticholinergika /Proteinkinase-Inhibitoren
Disopyramid /Anticholinergika
Cannabinoide /Anticholinergika
Prokinetika /Anticholinergika
Amifampridin /Anticholinergika
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Anticholinergika /Fingolimod
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Anticholinergika /Opioide
Topiramat /Glycopyrronium
Anticholinergika /Amantadin
H1-Antihistaminika /Anticholinergika
Glycopyrronium /Corticosteroide
Anticholinergika /Chinidin
Beta-Blocker /Anticholinergika

unbedeutend

Nitrofurantoin /Anticholinergika
Biguanide /Anticholinergika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Paracetamol /Anticholinergika
Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

WGlycopyrronium bromid0.4 mg
=Glycopyrronium Kation0.32 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HHimbeer Aroma+
=Propylenglycol+
HNatrium benzoat+
HSucralose+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
250 Milliliter 631.77 € Loesung Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
250 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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