Fachinformation

ATC Code / ATC Name Glycopyrronium bromid
Hersteller Proveca Pharma Ltd.
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Milliliter: 124.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 400 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 320 Mikrogramm Glycopyrronium

  • Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss)
    • Kinder und Jugendliche >/= 3 Jahre
      • Dosierungsschema richtet sich nach dem Köpergewicht (KG) des Kindes
      • initial:
        • Einzeldosis: 12,8 µg Glycopyrronium / kg KG 3mal / Tag (entsprechend 16 µg Glycopyrroniumbromid / kg KG 3mal / Tag)
      • danach:
        • in Absprache mit der Pflegeperson, Steigerung der Dosis alle 7 Tage, bis sich Wirksamkeit und Nebenwirkungen die Waage halten und bis eine akzeptable Erhaltungsdosis gefunden wurde
        • ggf. Dosisanpassung nach oben oder unten bis
          • max. Einzeldosis 64 µg Glycopyrronium / kg KG oder 6 ml (1,9 mg Glycopyrronium, entsprechend 2,4 mg Glycopyrroniumbromid) 3mal / Tag
          • kleinere Dosis ist maßgeblich
      • 13 - 17 kg KG
        • Dosisstufe 1: 0,6 ml (12,8 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 1,2 ml (25,6 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 1,8 ml (38,4 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 2,4 ml (51,2 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 3 ml (64 µg / kg KG)
      • 18 - 22 kg KG
        • Dosisstufe 1: 0,8 ml (12,8 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 1,6 ml (25,6 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 2,4 ml (38,4 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 3,2 ml (51,2 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 4 ml (64 µg / kg KG)
      • 23 - 27 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1 ml (12,8 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 2 ml (25,6 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 3 ml (38,4 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 4 ml (51,2 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 5 ml (64 µg / kg KG)
      • 28 - 32 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1,2 ml (12,8 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 2,4 ml (25,6 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 3,6 ml (38,4 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 4,8 ml (51,2 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 6 ml (64 µg / kg KG)
      • 33 - 37 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1,4 ml (12,8 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 2,8 ml (25,6 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 4,2 ml (38,4 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 5,6 ml (51,2 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 6 ml (64 µg / kg KG)
      • 38 - 42 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1,6 ml (12,8 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 3,2 ml (25,6 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 4,8 ml (38,4 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 6 ml (51,2 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 6 ml (64 µg / kg KG)
      • 43 - 47 kg KG
        • Dosisstufe 1: 1,8 ml (12,8 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 3,6 ml (25,6 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 5,4 ml (38,4 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 6 ml (51,2 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 6 ml (64 µg / kg KG)
      • >/= 48 kg KG
        • Dosisstufe 1: 2 ml (12,8 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 2: 4 ml (25,6 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 3: 6 ml (38,4 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 4: 6 ml (51,2 µg / kg KG)
        • Dosisstufe 5: 6 ml (64 µg / kg KG)
      • nach der Dosistitrationsphase:
        • Kontrolle der Sialorrhö des Kindes zusammen mit der Pflegeperson in Zeitabständen von höchstens 3 Monaten, um im Lauf der Zeit auftretende Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit zu beurteilen und die Dosis entsprechend anzupassen
      • Behandlungsdauer:
        • Anwendung mit Unterbrechungen und jeweils kurzfristig
        • keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegend
      • Hinweise
        • Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, um Nebenwirkungen auf das geringstmögliche Maß zu beschränken
        • jüngere Kinder können Nebenwirkungen gegenüber empfindlicher sein; dies sollte bei einer Dosisanpassung berücksichtigt werden
      • Auftreten anticholinerger Nebenwirkungen bei der Steigerung der Dosis
        • Senken der Dosis auf die vorherige niedrigere Dosis
        • Beobachtung der Nebenwirkung
        • Behandlungsabbruch
          • falls die Nebenwirkung nicht abklingt
          • bei Auftreten von Verstopfung, Harnverhalt oder Pneumonie (verordnenden Arzt kontaktieren)
  • Dosisanpassung
    • Kinder < 3 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • Erwachsene
      • nur begrenzte Daten aus klinischen Studien
      • Anwendung ist nur bei Kindern und Jugendlichen angezeigt
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • Anwendung ist nur bei Kindern und Jugendlichen angezeigt
      • längere Eliminationshalbwertszeit und verringerte Wirkstoff-Clearance
      • keine Anwendung (nur wenige Daten, die die Wirksamkeit bei kurzfristiger Anwendung belegen)
    • Leberfunktionsstörung
      • keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt
      • Glycopyrronium wird aus dem Körperkreislauf vorwiegend über die Nieren ausgeschieden
        • von einer klinisch relevanten Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Glycopyrronium durch eine Leberfunktionsstörung wird nicht ausgegangen
    • Nierenfunktionsstörung
      • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml / Min / 1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
        • Anwendung kontraindiziert
      • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 90 bis >/= 30 ml / Min / 1,73 m2)
        • Dosis um 30 % reduzieren
        • 13 - 17 kg KG
          • Dosisstufe 1: 0,4 ml (8,8 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 2: 0,8 ml (17,6 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 3: 1,2 ml (27,2 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 4: 1,7 ml (36 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 5: 2,1 ml (44,8 µg / kg KG)
        • 18 - 22 kg KG
          • Dosisstufe 1: 0,6 ml (8,8 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 2: 1,1 ml (17,6 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 3: 1,7 ml (27,2 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 4: 2,2 ml (36 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 5: 2,8 ml (44,8 µg / kg KG)
        • 23 - 27 kg KG
          • Dosisstufe 1: 0,7 ml (8,8 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 2: 1,4 ml (17,6 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 3: 2,1 ml (27,2 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 4: 2,8 ml (36 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 5: 3,5 ml (44,8 µg / kg KG)
        • 28 - 32 kg KG
          • Dosisstufe 1: 0,8 ml (8,8 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 2: 1,7 ml (17,6 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 3: 2,5 ml (27,2 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 4: 3,4 ml (36 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 µg / kg KG)
        • 33 - 37 kg KG
          • Dosisstufe 1: 1 ml (8,8 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 2: 2 ml (17,6 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 3: 2,9 ml (27,2 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 4: 3,9 ml (36 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 µg / kg KG)
        • 38 - 42 kg KG
          • Dosisstufe 1: 1,1 ml (8,8 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 2: 2,2 ml (17,6 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 3: 3,4 ml (27,2 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 4: 4,2 ml (36 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 µg / kg KG)
        • 43 - 47 kg KG
          • Dosisstufe 1: 1,2 ml (8,8 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 2: 2,5 ml (17,6 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 3: 3,8 ml (27,2 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 4: 4,2 ml (36 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 µg / kg KG)
        • >/= 48 kg KG
          • Dosisstufe 1: 1,4 ml (8,8 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 2: 2,8 ml (17,6 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 3: 4,2 ml (27,2 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 4: 4,2 ml (36 µg / kg KG)
          • Dosisstufe 5: 4,2 ml (44,8 µg / kg KG)

Indikation

  • symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen >/= 3 Jahre mit chronischen neurologischen Erkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrronium bromid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrroniumbromid
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Glaukom
  • Harnverhal
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
  • Darmverschluss, Colitis ulcerosa, paralytischer Darmverschluss, Pylorusstenose oder Myasthenia gravis in der Vorgeschichte
  • gleichzeitige Behandlung mit
    • Kaliumchlorid in festen, oralen Darreichungsformen
    • Anticholinergika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kaliumchlorid /Anticholinergika
Sympathomimetika /MAO-Hemmer

mittelschwer

Neuroleptika /Anticholinergika
Anticholinergika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische

geringfügig

Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Glycopyrronium /Corticosteroide
Prokinetika /Anticholinergika
Anticholinergika /Pridinol
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Anticholinergika /Amantadin
Cannabinoide /Anticholinergika
Topiramat /Glycopyrronium
Amifampridin /Anticholinergika
H1-Antihistaminika /Anticholinergika
Anticholinergika /Opioide

unbedeutend

Levodopa /Anticholinergika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika

Zusammensetzung

WGlycopyrronium bromid0.4 mg
=Glycopyrronium Kation0.32 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HHimbeer Aroma+
=Propylenglycol+
HNatrium benzoat2.3 mg
HSucralose+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Milliliter 124.12 € Loesung zum Einnehmen
250 Milliliter 481.43 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
250 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.