SPIRIVA Respimat 2.5 ug Lösung zur Inhalation Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tiotropiumbromid
Hersteller	1 0 1 Carefarm GmbH
Darreichungsform	Inhalationsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4.0 Milliliter: 64.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: die abgegebene Dosis beträgt 2,5 µg Tiotropium / Hub, entsprechend 3,124 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat

• chronische obstruktive Lungenerkrankung
  • 2 Hübe (5 µg) Tiotropium 1mal / Tag; jeweils zur gleichen Tageszeit
  • empfohlene Dosis nicht überschreiten
  • Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung
• Asthma
  • nicht als Monotherapie
  • 2 Hübe (5 µg) Tiotropium 1mal / Tag; jeweils zur gleichen Tageszeit
  • empfohlene Dosis nicht überschreiten
  • Behandlungsdauer:
    • Langzeitbehandlung
    • bei Asthma voller Nutzen erst nach mehreren Anwendungen
  • Erwachsene mit schwerem Asthma
    • Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (>/= 800 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und mind. einem Controller (Dauermedikament zur Langzeitkontrolle)

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Asthma
    • Patienten 6 - 17 Jahre
      • 2 Hübe (5 µg) Tiotropium 1mal / Tag; jeweils zur gleichen Tageszeit
    • Patienten 12 - 17 Jahre mit schwerem Asthma
      • Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (> 800 - 1600 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und einem Controller (Dauermedikament zur Langzeitkontrolle)
      • oder Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (400 - 800 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und 2 Controllern
    • Patienten 6 - 11 Jahre mit schwerem Asthma
      • Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (> 400 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und einem Controller (Dauermedikament zur Langzeitkontrolle)
      • oder Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (200 - 400 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und 2 Controllern
    • Patienten 6 - 17 Jahre mit mittelgradigem Asthma
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Dosierungsempfehlung
    • Patienten < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Dosierungsempfehlung
  • COPD
    • Patienten < 18 Jahre
      • kein relevanter Nutzen
  • zystische Fibrose (Mukoviszidose)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittlere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / min)
    • Anwendung nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen ein potenzielles Risiko überwiegt
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • keine Langzeiterfahrungen
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• COPD
  • dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung
• Asthma
  • zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma, die im Vorjahr mindestens eine schwere Exazerbation erfahren haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiotropiumbromid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid), Atropin oder eines seiner Derivate, z.B. lpratropium oder Oxitropium

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Anticholinergika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Neuroleptika /Anticholinergika
Anticholinergika /Pridinol

geringfügig

Anticholinergika /Opioide
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Anticholinergika /Amantadin
H1-Antihistaminika /Anticholinergika
Disopyramid /Anticholinergika
Cannabinoide /Anticholinergika
Glycopyrronium /LAMA
Anticholinergika /Proteinkinase-Inhibitoren
Amifampridin /Anticholinergika
Anticholinergika /Fingolimod
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Anticholinergika /MAO-Hemmer

Zusammensetzung

W	Tiotropium bromid 1-Wasser	3.124 µg
=	Tiotropium Kation	2.5 µg
H	Benzalkonium chlorid	1.1 µg
H	Dinatrium edetat	+
H	Salzsäure 3,6%	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4.0 Milliliter	64.7 €	Inhalationsloesung
3X4.0 Milliliter	173.51 €	Inhalationsloesung
2X4.0 Milliliter	123.57 €	Inhalationsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4.0 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X4.0 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
2X4.0 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb