Fachinformation

ATC Code / ATC Name Padeliporfin
Hersteller STEBA Biotech SA
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin

  • Behandlung des zuvor unbehandelten, einseitigen Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata
    • Erwachsene
      • 3,66 mg Padeliporfin / kg KG als Einzeldosis im Rahmen der fokalen vaskulären photodynamischen Therapie (VTP)
      • prophylaktische Verschreibung von Antibiotika und Alphablocker nach Ermessen des Arztes
      • Dauer:
        • einmalige Anwendung
        • erneute Behandlung desselben Lappens oder eine anschließende Behandlung des gegenüberliegenden Lappens der Prostata nicht empfohlen
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Daten vorliegend
      • keine konkreten Dosisempfehlungen möglich
      • es wird davon ausgegangen, dass die Exposition gegenüber Padeliporfin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht und/oder verlängert ist
      • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht
      • Patienten mit Cholestase: kontraindiziert
    • Nierenfunktionsstörung
      • nur minimale Ausscheidung über die Nieren
      • keine Anpassung der Dosis erforderlich
    • ältere Patienten
      • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine relevante Indikation

Indikation

  • Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem, einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von >= 10 Jahren sowie:
    • klinischem Stadium T1c oder T2a
    • Gleason-Score <= 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien
    • Prostata-spezifischem Antigen (PSA) <= 10 ng/ml
    • 3 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit einer maximalen Länge des Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder 1 bis 2 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit >= 50% Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder einer PSA-Dichte von >= 0,15 ng / ml /cm3

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Padeliporfin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Padeliporfin
  • alle früheren Eingriffe an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung.
  • aktuelle oder frühere Behandlung gegen Prostatakrebs
  • Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde
  • aktuelle Verschlimmerung einer rektalen entzündlichen Darmerkrankung
  • alle Erkrankungen, die die Verabreichung einer Vollnarkose oder invasive Eingriffe ausschließen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten

geringfügig

OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin

Zusammensetzung

WPadeliporfin, Dikaliumsalz399.18 mg
=Padeliporfin366 mg
HMannitol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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