Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bezlotoxumab
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2950.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Bezlotoxumab

  • Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI
    • 10 mg Bezlotoxumab / kg Körpergewicht als i.v.-Einmalinfusion
    • Erfahrungswerte mit Bezlotoxumab beschränkt auf einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung
    • Anwendung während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI
      • keine Daten zur Wirksamkeit von Bezlotoxumab verfügbar, wenn es erst 10 - 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird
    • ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten

Indikation

  • indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bezlotoxumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Bezlotoxumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBezlotoxumab25 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPentetsäure+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion4.57 mg
=Gesamt Natrium Ion0.2 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2950.22 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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