Fachinformation

ATC Code / ATC Name Burosumab
Hersteller Kyowa Kirin GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3135.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung.

  • zur Behandlung von Kindern (>/= 1 Jahr) und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung
    • Einleitung der Behandlung von einem Arzt, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat
    • 1 Woche vor Behandlungsbeginn: orale Phosphatpräparate und aktive Vitamin-D-Derivate (z. B. Calcitriol) absetzen
      • Vitamin-D-Ersatz oder eine Supplementierung (mit inaktiven Formen) kann entsprechend den lokal geltenden Leitlinien unter Überwachung der Serumkalzium- und Serumphosphatwerte begonnen oder fortgesetzt werden
    • Behandlungsbeginn: Nüchtern-Serumphosphatkonzentration muss unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen
    • empfohlene Anfangsdosis: 0,8 mg Burosumab / kg KG alle 2 Wochen
    • Höchstdosis: 90 mg Burosumab
    • Hinweis
      • alle Dosen auf 10 mg genau abmessen
    • Messung des Nüchtern-Serumphosphatwertes nach Einleitung der Burosumab-Behandlung
      • im 1. Behandlungsmonat: alle 2 Wochen
      • in den darauffolgenden 2 Monaten: alle 4 Wochen
      • anschließend: nach Bedarf
      • nach jeder Dosisanpassung: Kontrolle nach 4 Wochen
        • wenn der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb des altersbezogenen Referenzbereichs liegt: gleiche Dosis beibehalten
    • zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung
      • Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anstreben
    • Dosiserhöhung
      • Nüchtern-Serumphosphatwert liegt unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs
        • Dosis in Schritten von 0,4 mg / kg KG allmählich bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg / kg KG (max. 90 mg) erhöhen
        • Kontrolle des Nüchtern-Serumphosphatwertes: 4 Wochen nach jeder Dosisanpassung
        • Dosisanpassung: nicht häufiger als 1mal alle 4 Wochen
    • Dosissenkung
      • Nüchtern-Serumphosphatwert liegt über dem altersbezogenen Referenzbereich
        • nächste Dosis aussetzen
        • erneute Messung des Nüchtern-Serumphosphatwertes innerhalb von 4 Wochen
        • Nüchtern-Serumphosphatwert muss unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen
          • Burosumab-Behandlung kann mit etwa der Hälfte der vorherigen Dosis wiederaufgenommen werden (Dosis wie oben beschrieben runden)
    • versäumte oder verspätet angewendete Dosis
      • damit keine Dosen versäumt werden, können Behandlungen auch 3 Tage vor oder nach dem geplanten Behandlungstermin gegeben werden
      • Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der verschriebenen Dosis wiederaufnehmen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten

Indikation

  • zur Behandlung von Kindern >/= 1 Jahr und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Burosumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Burosumab
  • gleichzeitige Anwendung mit oralen Phosphatpräparaten, Vitamin-D-Derivaten
  • Nüchtern-Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Normalbereichs aufgrund des Risikos für eine Hyperphosphatämie
  • Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D
Burosumab /Phosphate

mittelschwer

Burosumab /Calcimimetika

Zusammensetzung

WBurosumab10 mg
HHistidin+
HMethionin+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure 10%+
HSorbitol45.91 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3135.72 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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