Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil und Emtricitabin
Hersteller Amneal Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 769.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Einleitung der Anwendung durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • Behandlung einer HIV-1-Infektion
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 35 kg KG
      • 1 Tablette 1mal / Tag
  • Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) von HIV
    • Erwachsene
      • 1 Tablette 1mal / Tag
  • Versäumen der Einnahme
    • </= 12 Stunden
      • Nachholen der Einnahme so bald wie möglich
      • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
    • > 12 Stunden
      • versäumte Dosis nicht nachholen
      • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
  • Erbrechen
    • </= 1 Stunde nach der Einnahme
      • Einnahme einer weiteren Tablette
    • > 1 Stunde nach der Einnahme
      • keine Einnahme einer 2. Dosis

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • gesteigerte Exposition
    • Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl) vor Beginn der Therapie empfohlen
      • CrCl < 80 ml / Min.: Einsatz nur, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt
    • Patienten ohne Risikofaktoren
      • Überwachung der Nierenfunktion nach 2 - 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 - 6 Monate
    • Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung
      • häufigere Überwachung der Nierenfunktion
    • Erwachsene
      • Behandlung einer HIV-1-Infektion
        • leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 - 80 ml / Min.)
          • keine Dosisanpassung (begrenzte Daten)
        • mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 49 ml / Min.)
          • Anwendung alle 48 Stunden
        • schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / Min.) und hämodialysepflichtige Patienten
          • Einnahme nicht empfohlen (erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht zu erreichen)
      • Prä-Expositions-Prophylaxe (Patienten ohne HIV-Infektion)
        • leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 60 - 80 ml / Min.)
          • keine Dosisanpassung (begrenzte Daten)
          • CrCl < 60 ml / Min.
            • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
        • mittelgradige (CrCl 30 - 49 ml / Min.), schwere (CrCl < 30 ml / Min.) Nierenfunktionsstörung und hämodialysepflichtige Patienten
          • Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung einer HIV-1-Infektion
    • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener
    • Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher (12 - < 18 Jahre), bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
  • Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
    • in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil und Emtricitabin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin oder Tenofovir(disoproxil)
  • Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • anderen Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln
    • anderen Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln
    • Tenofoviralafenamid
    • anderen Cytidin-Analoga, z.B. Lamivudin
    • Adefovirdispivoxil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Emtricitabin /Lamivudin

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil phosphat291.22 mg
=Tenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir135.47 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser13 mg
HMannitol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 48.92 € Filmtabletten
3X30 Stück 769.57 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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