Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml Infusionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Ondansetron hydrochlorid 2-WasserOndansetron)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ondansetron |
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Hersteller | B. Braun Melsungen AG |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X50 Milliliter: 103.77€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) - jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron
- Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie
- emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und Kombination der Chemo- und Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt
- Wahl des Dosisregimes abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
- Erwachsene
- Dosisbereich: 8 - 32 mg / Tag
- emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
- 8 mg langsam als i.v. Infusion über 15 Min. unmittelbar vor der Behandlung
- orale oder rektale Behandlung wird zur Prophylaxe von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden empfohlen
- hoch emetogene Chemotherapie
- Ondansetron hat sich in den folgenden i.v. oder i.m. Dosisregimen in den ersten 24 Stunden nach Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
- unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Infusion einer Einzeldosis von 8 mg über 15 Min.
- höhere Dosen als 8 mg bis zu 16 mg Ondansetron: mind. 15 Min. infundieren
- Einzeldosis von mehr als 16 mg: keine Anwendung aufgrund der dosisabhängigen Zunahme des Risikos einer QT-Verlängerung
- unmittelbar vor der Chemotherapie
- 8 mg Ondansetron als i.v. Kurzzeitinfusion über 15 Min. und anschließend 2 weitere i.v. Gaben von 8 mg im Abstand von mind. 4 Stunden
- oder eine Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden
- Wirksamkeit kann durch zusätzliche Verabreichung einer i.v. Einzeldosis von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden
- orale oder rektale Behandlung wird als Schutz vor verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden empfohlen
- Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate)
- Dosierung bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie: Berechnung anhand von KOF oder KG
- gewichtsbezogene Dosierung ergibt höhere tägliche Gesamtdosen als eine oberflächenbezogene Dosierung
- keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorhanden für
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die verzögert auftreten oder länger anhalten, induziert durch Chemotherapie
- Anwendung bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch Radiotherapie bei Kindern
- körperoberflächenbezogene Dosierung
- unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Einzeldosis von 5 mg / m2
- i.v. Dosis von 8 mg nicht überschreiten
- orale Behandlung: 12 Stunden später beginnen und über max. 5 Tage fortführen
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
- KOF < 0,6 m2
- Tag 1: 5 mg / m2 i. v. plus 2 mg oral als Lösung nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 2 mg oral als Lösung alle 12 Stunden
- KOF >/= 0,6 m2
- Tag 1: 5 mg / m2 i. v. plus 4 mg oral als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 4 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
- KOF > 1,2 m2
- Tag 1: 5 mg / m2 i. v. oder 8 mg / m2 i. v. plus 8 mg oral als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 8 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
- körpergewichtsbezogene Dosierung
- gewichtsbezogene Dosierung ergibt höhere tägliche Gesamtdosen als oberflächenbezogene Dosierung
- unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Einzeldosis von 0,15 mg / kg
- i.v. Dosis von 8 mg nicht überschreiten
- ggf. 2 weitere i.v. Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
- orale Behandlung: 12 Stunden später beginnen, Dauer bis zu 5 Tage
- KG </= 10 kg
- Tag 1: bis zu 3 Dosen à 0,15 mg / kg alle 4 Stunden
- Tag 2 - 6: 2 mg oral als Lösung alle 12 Stunden
- KG > 10 kg
- Tag 1: bis zu 3 Dosen à 0,15 mg / kg alle 4 Stunden
- Tag 2 - 6: 4 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
- ältere Patienten
- alle i.v. Dosen über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Min. infundieren
- Patienten (65 - 74 Jahre)
- Dosisplan für Erwachsene befolgen
- Patienten (> 75 Jahre)
- i.v. Anfangsdosis von 8 mg nicht überschreiten
- Anfangsdosis von 8 mg kann durch 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg gefolgt werden, die nicht weniger als 4 Stunden auseinanderliegen
- Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
- Erwachsene
- Prophylaxe von PONV
- Einzeldosis von 4 mg als i.v. Kurzzeitinfusion, bei Einleitung der Narkose
- Behandlung von manifestem PONV
- Einzeldosis von 4 mg als i.v. Kurzzeitinfusion
- Prophylaxe von PONV
- Kinder und Jugendliche (>/= 1 Monat)
- i.v. über mind. 15 Min. infundieren
- Vorbeugung von PONV
- als i.v. Kurzzeitinfusion: 0,1 mg / kg bis zu max. 4 mg entweder vor, während oder nach Narkoseeinleitung
- Behandlung von PONV nach Operationen
- i.v. Kurzzeitinfusion: 0,1 mg / kg bis zu max. 4 mg
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- begrenzte Erfahrungen
- gute Verträglichkeit
- Erwachsene
Dosisanpassung
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- keine Änderung der Tagesdosis, Häufigkeit der Dosierung oder Verabreichungsweges erforderlich
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- mittel oder schwer: Clearance von Ondansetron erheblich reduziert und Serumhalbwertszeit deutlich länger
- Gesamtdosis von 8 mg / Tag nicht überschreiten
- Patienten mit beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Metabolismus
- Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron unverändert
- nach wiederholter Gabe: keine anderen Substanzspiegel als in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten
- keine Änderung der Tagesdosis oder Häufigkeit der Dosierung erforderlich
Indikation
- Erwachsene
- Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV - Radiotherapy-Induced Nausea and Vomiting)
- Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus)
- Kinder und Jugendliche
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angezeigt
- Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
- Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenOndansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer
CYP3A4-Substrate, diverse /EnzalutamidCYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig
CYP3A4-Substrate, diverse /SarilumabTramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zusammensetzung
W | Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser | 0.2 mg |
= | Ondansetron | 0.16 mg |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 3.57 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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10X50 Milliliter | 103.77 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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10X50 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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