Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X50 Milliliter: 102.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) - jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron

  • Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie
    • emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und Kombination der Chemo- und Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt
    • Wahl des Dosisregimes abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
    • Erwachsene
      • Dosisbereich: 8 - 32 mg / Tag
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • 8 mg langsam als i.v. Infusion über 15 Min. unmittelbar vor der Behandlung
        • orale oder rektale Behandlung wird zur Prophylaxe von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden empfohlen
      • hoch emetogene Chemotherapie
        • Ondansetron hat sich in den folgenden i.v. oder i.m. Dosisregimen in den ersten 24 Stunden nach Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Infusion einer Einzeldosis von 8 mg über 15 Min.
        • höhere Dosen als 8 mg bis zu 16 mg Ondansetron: mind. 15 Min. infundieren
        • Einzeldosis von mehr als 16 mg: keine Anwendung aufgrund der dosisabhängigen Zunahme des Risikos einer QT-Verlängerung
        • unmittelbar vor der Chemotherapie
          • 8 mg Ondansetron als i.v. Kurzzeitinfusion über 15 Min. und anschließend 2 weitere i.v. Gaben von 8 mg im Abstand von mind. 4 Stunden
          • oder eine Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden
        • Wirksamkeit kann durch zusätzliche Verabreichung einer i.v. Einzeldosis von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden
      • orale oder rektale Behandlung wird als Schutz vor verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate)
      • Dosierung bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie: Berechnung anhand von KOF oder KG
      • gewichtsbezogene Dosierung ergibt höhere tägliche Gesamtdosen als eine oberflächenbezogene Dosierung
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorhanden für
        • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die verzögert auftreten oder länger anhalten, induziert durch Chemotherapie
        • Anwendung bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch Radiotherapie bei Kindern
      • körperoberflächenbezogene Dosierung
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Einzeldosis von 5 mg / m2
        • i.v. Dosis von 8 mg nicht überschreiten
        • orale Behandlung: 12 Stunden später beginnen und über max. 5 Tage fortführen
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
        • KOF < 0,6 m2
          • Tag 1: 5 mg / m2 i. v. plus 2 mg oral als Lösung nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg oral als Lösung alle 12 Stunden
        • KOF >/= 0,6 m2
          • Tag 1: 5 mg / m2 i. v. plus 4 mg oral als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
        • KOF > 1,2 m2
          • Tag 1: 5 mg / m2 i. v. oder 8 mg / m2 i. v. plus 8 mg oral als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 8 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
      • körpergewichtsbezogene Dosierung
        • gewichtsbezogene Dosierung ergibt höhere tägliche Gesamtdosen als oberflächenbezogene Dosierung
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Einzeldosis von 0,15 mg / kg
        • i.v. Dosis von 8 mg nicht überschreiten
        • ggf. 2 weitere i.v. Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
        • orale Behandlung: 12 Stunden später beginnen, Dauer bis zu 5 Tage
        • KG </= 10 kg
          • Tag 1: bis zu 3 Dosen à 0,15 mg / kg alle 4 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg oral als Lösung alle 12 Stunden
        • KG > 10 kg
          • Tag 1: bis zu 3 Dosen à 0,15 mg / kg alle 4 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
    • ältere Patienten
      • alle i.v. Dosen über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Min. infundieren
      • Patienten (65 - 74 Jahre)
        • Dosisplan für Erwachsene befolgen
      • Patienten (> 75 Jahre)
        • i.v. Anfangsdosis von 8 mg nicht überschreiten
        • Anfangsdosis von 8 mg kann durch 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg gefolgt werden, die nicht weniger als 4 Stunden auseinanderliegen
  • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe von PONV
        • Einzeldosis von 4 mg als i.v. Kurzzeitinfusion, bei Einleitung der Narkose
      • Behandlung von manifestem PONV
        • Einzeldosis von 4 mg als i.v. Kurzzeitinfusion
    • Kinder und Jugendliche (>/= 1 Monat)
      • i.v. über mind. 15 Min. infundieren
      • Vorbeugung von PONV
        • als i.v. Kurzzeitinfusion: 0,1 mg / kg bis zu max. 4 mg entweder vor, während oder nach Narkoseeinleitung
      • Behandlung von PONV nach Operationen
        • i.v. Kurzzeitinfusion: 0,1 mg / kg bis zu max. 4 mg
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • begrenzte Erfahrungen
      • gute Verträglichkeit

Dosisanpassung

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • keine Änderung der Tagesdosis, Häufigkeit der Dosierung oder Verabreichungsweges erforderlich
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • mittel oder schwer: Clearance von Ondansetron erheblich reduziert und Serumhalbwertszeit deutlich länger
    • Gesamtdosis von 8 mg / Tag nicht überschreiten
  • Patienten mit beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Metabolismus
    • Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron unverändert
    • nach wiederholter Gabe: keine anderen Substanzspiegel als in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten
    • keine Änderung der Tagesdosis oder Häufigkeit der Dosierung erforderlich

Indikation

  • Erwachsene
    • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV - Radiotherapy-Induced Nausea and Vomiting)
    • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus)
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angezeigt
    • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor

geringfügig

Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser0.2 mg
=Ondansetron0.16 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.57 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X50 Milliliter 102.41 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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