Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ondansetron
Hersteller	B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X50 Milliliter: 103.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) - jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron

• Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie
  • emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und Kombination der Chemo- und Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt
  • Wahl des Dosisregimes abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
  • Erwachsene
    • Dosisbereich: 8 - 32 mg / Tag
    • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • 8 mg langsam als i.v. Infusion über 15 Min. unmittelbar vor der Behandlung
      • orale oder rektale Behandlung wird zur Prophylaxe von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden empfohlen
    • hoch emetogene Chemotherapie
      • Ondansetron hat sich in den folgenden i.v. oder i.m. Dosisregimen in den ersten 24 Stunden nach Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
      • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Infusion einer Einzeldosis von 8 mg über 15 Min.
      • höhere Dosen als 8 mg bis zu 16 mg Ondansetron: mind. 15 Min. infundieren
      • Einzeldosis von mehr als 16 mg: keine Anwendung aufgrund der dosisabhängigen Zunahme des Risikos einer QT-Verlängerung
      • unmittelbar vor der Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron als i.v. Kurzzeitinfusion über 15 Min. und anschließend 2 weitere i.v. Gaben von 8 mg im Abstand von mind. 4 Stunden
        • oder eine Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden
      • Wirksamkeit kann durch zusätzliche Verabreichung einer i.v. Einzeldosis von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden
    • orale oder rektale Behandlung wird als Schutz vor verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate)
    • Dosierung bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie: Berechnung anhand von KOF oder KG
    • gewichtsbezogene Dosierung ergibt höhere tägliche Gesamtdosen als eine oberflächenbezogene Dosierung
    • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorhanden für
      • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die verzögert auftreten oder länger anhalten, induziert durch Chemotherapie
      • Anwendung bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch Radiotherapie bei Kindern
    • körperoberflächenbezogene Dosierung
      • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Einzeldosis von 5 mg / m²
      • i.v. Dosis von 8 mg nicht überschreiten
      • orale Behandlung: 12 Stunden später beginnen und über max. 5 Tage fortführen
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
      • KOF < 0,6 m²
        • Tag 1: 5 mg / m² i. v. plus 2 mg oral als Lösung nach 12 Stunden
        • Tag 2 - 6: 2 mg oral als Lösung alle 12 Stunden
      • KOF >/= 0,6 m²
        • Tag 1: 5 mg / m² i. v. plus 4 mg oral als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
        • Tag 2 - 6: 4 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
      • KOF > 1,2 m²
        • Tag 1: 5 mg / m² i. v. oder 8 mg / m² i. v. plus 8 mg oral als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
        • Tag 2 - 6: 8 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
    • körpergewichtsbezogene Dosierung
      • gewichtsbezogene Dosierung ergibt höhere tägliche Gesamtdosen als oberflächenbezogene Dosierung
      • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Einzeldosis von 0,15 mg / kg
      • i.v. Dosis von 8 mg nicht überschreiten
      • ggf. 2 weitere i.v. Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
      • orale Behandlung: 12 Stunden später beginnen, Dauer bis zu 5 Tage
      • KG </= 10 kg
        • Tag 1: bis zu 3 Dosen à 0,15 mg / kg alle 4 Stunden
        • Tag 2 - 6: 2 mg oral als Lösung alle 12 Stunden
      • KG > 10 kg
        • Tag 1: bis zu 3 Dosen à 0,15 mg / kg alle 4 Stunden
        • Tag 2 - 6: 4 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
  • ältere Patienten
    • alle i.v. Dosen über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Min. infundieren
    • Patienten (65 - 74 Jahre)
      • Dosisplan für Erwachsene befolgen
    • Patienten (> 75 Jahre)
      • i.v. Anfangsdosis von 8 mg nicht überschreiten
      • Anfangsdosis von 8 mg kann durch 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg gefolgt werden, die nicht weniger als 4 Stunden auseinanderliegen
• Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
  • Erwachsene
    • Prophylaxe von PONV
      • Einzeldosis von 4 mg als i.v. Kurzzeitinfusion, bei Einleitung der Narkose
    • Behandlung von manifestem PONV
      • Einzeldosis von 4 mg als i.v. Kurzzeitinfusion
  • Kinder und Jugendliche (>/= 1 Monat)
    • i.v. über mind. 15 Min. infundieren
    • Vorbeugung von PONV
      • als i.v. Kurzzeitinfusion: 0,1 mg / kg bis zu max. 4 mg entweder vor, während oder nach Narkoseeinleitung
    • Behandlung von PONV nach Operationen
      • i.v. Kurzzeitinfusion: 0,1 mg / kg bis zu max. 4 mg
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen
    • gute Verträglichkeit

Dosisanpassung

• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • keine Änderung der Tagesdosis, Häufigkeit der Dosierung oder Verabreichungsweges erforderlich
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • mittel oder schwer: Clearance von Ondansetron erheblich reduziert und Serumhalbwertszeit deutlich länger
  • Gesamtdosis von 8 mg / Tag nicht überschreiten
• Patienten mit beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Metabolismus
  • Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron unverändert
  • nach wiederholter Gabe: keine anderen Substanzspiegel als in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten
  • keine Änderung der Tagesdosis oder Häufigkeit der Dosierung erforderlich

Indikation

• Erwachsene
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV - Radiotherapy-Induced Nausea and Vomiting)
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus)
• Kinder und Jugendliche
  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angezeigt
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
• gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	0.2 mg
=	Ondansetron	0.16 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	3.57 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X50 Milliliter	103.77 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X50 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb