Fachinformation

ATC Code / ATC Name Follitropin delta
Hersteller FERRING Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung in einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 407.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 33,3 µg Follitropin delta

  • kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen
    • Einleitung der Therapie von einem Arzt, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat
    • individuelle Dosierung, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen
    • Ziel
      • Erhaltung einer adäquaten Anzahl gewonnener Eizellen
      • Reduktion der Maßnahmen zur Vermeidung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
      • Dosis in Mikrogramm kann nicht auf andere Gonadotropine übertragen werden
    • 1. Behandlungszyklus
      • Bestimmung der individuellen Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau
      • Dosierung auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche
      • Beibehaltung der individuellen Tagesdosis während der gesamten Stimulationsperiode
      • AMH-Spiegel < 15 pmol / l
        • Tagesdosis unabhängig vom KG: 12 µg
      • AMH-Spiegel: 15 - 16 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,19 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 17 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,18 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 18 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,17 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 19 - 20 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,16 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 21 - 22 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,15 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 23 - 24 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,14 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 25 - 27 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,13 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 28 - 32 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,12 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 33 - 39 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,11 µg / kg
      • AMH-Spiegel: >/= 40 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,10 µg / kg
      • Dosis auf die nächsten 0,33 µg runden, die der Dosierungsskala auf dem Injektionspen entsprechen
      • Tageshöchstdosis: 12 µg
      • Bestimmung des Körpergewichts ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation
      • Beginn der Gabe am 2. oder 3. Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung
      • Behandlung so lange Fortsetzen bis eine adäquate Follikelentwicklung (>/= 3 Follikel >/= 17 mm) erreicht wurde
        • durchschnittlich bis zum 9. Behandlungstag der Fall (innerhalb von 5 - 20 Tagen)
      • zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung
        • 250 µg rekombinantes humanes Choriongonadotropin (hCG) bzw. 5000 I.E. hCG 1mal als Injektion
      • bei übermäßiger ovarieller Reaktion (>/= 25 Follikel >/= 12 mm)
        • Beenden der Behandlung
        • Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt
    • nachfolgende Behandlungszyklen
      • Beibehalten der Tagesdosis
      • oder Anpassung entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus
      • adäquate ovarielle Reaktion im vorangegangenen Zyklus, ohne Entwicklung eines OHSS
        • Verwendung der gleichen Tagesdosis
      • nicht ausreichende ovarielle Reaktion im vorangegangenen Zyklus
        • Erhöhung der Tagesdosis um 25 % oder 50 %, je nach festgestellter Reaktion
      • zu starke ovarielle Reaktion im vorangegangenen Zyklus
        • Reduktion der Tagesdosis um 20 % oder 33 %, je nach festgestellter Reaktion
      • OHSS in einem früheren Zyklus oder Risiko eines OHSS in einem früheren Zyklus
        • Reduktion der Tagesdosis (bei der ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand) um 33 %
      • Tageshöchstdosis: 24 µg

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik in klinischen Studien nicht gezielt untersucht
    • vorliegende begrenzte Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik in klinischen Studien nicht gezielt untersucht
    • vorliegende begrenzte Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema
  • polyzystisches Ovarialsyndrom und anovulatorische Störungen
    • anovulatorische Patientinnen: nicht untersucht
    • ovulatorische Patientinnen: in klinische Studien eingeschlossen
  • ältere Patienten
    • keine relevante Anwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevante Anwendung

Indikation

  • kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich in einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen
  • Hinweis: aus klinischen Studien keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel im langen GnRH-Agonisten-Protokoll

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin delta - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Follitropin delta
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängt
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • primäre Ovarialinsuffizienz
  • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Uterus myomatosus, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WFollitropin delta36 µg
HDinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser+
HMethionin+
HNatrium hydroxid+
HNatrium sulfat 10-Wasser+
HPhenol+
HPhosphorsäure 85%+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 407.41 € Injektionsloesung in einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.