Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rituximab
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X50 Milliliter: 1758.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Rituximab

  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL); Chronische lymphatische Leukämie (CLL); Rheumatoide Arthritis; Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis; Pemphigus vulgaris
    • Non-Hodgkin-Lymphom
      • follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
        • Kombinationstherapie
          • Induktionstherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL)
            • 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
            • Applikationsschema
              • Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
              • ggf. nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der Chemotherapie
            • Behandlungsdauer: bis 8 Zyklen
        • Erhaltungstherapie
          • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
            • Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 2 Monate
              • Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
      • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
        • Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
          • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 3 Monate
          • Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
        • Monotherapie
          • rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
            • Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben:
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
              • Behandlungsdauer: 4 Wochen
          • Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben
            • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
            • Behandlungsdauer: 4 Wochen
    • diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie
      • 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
      • Applikationsschema
        • Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
        • nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der CHOP-Therapie
      • Behandlungsdauer: 8 Zyklen
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht
      • Dosisanpassung während Behandlung
        • Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
        • ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden
    • Chronische lymphatische Leukämie
      • empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten
        • Tag 0 des 1. Chemotherapiezyklus: 375 mg Rituximab / m² KOF
        • anschließend an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus: 500 mg Rituximab / m² KOF
        • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
        • Verabreichung der Chemotherapie nach Infusion von Rituximab
      • zur Verminderung des Tumorlysesyndroms
        • 48 Stunden vor Behandlungsbeginn
          • adäquate Hydratation
          • Gabe von Urikostatika
      • bei Lymphozytenzahl > 25 x 109 / l
        • 100 mg Prednison/Prednisolon i.v. kurz vor Infusion von Rituximab (Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads akuter Infusionsreaktionen und/ oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms)
    • Rheumatoide Arthritis
      • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
      • 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen (= Behandlungszyklus)
      • Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden
        • Weiterbehandlung, falls Rest-Krankheitsaktivität vorhanden
        • ansonsten weitere Behandlung so lange hinauszögern bis Krankheitsaktivität wieder ansteigt
        • die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird
        • Patienten, die während dieses Zeitraums keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen: Fortführung der Behandlung sorgfältig überdenken
      • zur Verringerung der Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR)
        • Gabe von 100 mg Methylprednisolon i.v., die 30 Minuten vor der Infusion von Rituximab abgeschlossen sein muss
    • Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
      • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
      • Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis: 375 mg / m2 KOF i.v. 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer: 4 Wochen (4 Infusionen)
      • Empfehlung: während und nach der Behandlung Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen
      • Erhaltungstherapie
        • nach Induktion einer Remission mit Rituximab frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion einleiten
        • nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Rituximab innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden
        • 500 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen
        • anschließend 500 mg Rituximab i.v. alle 6 Monate
        • nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) sollten die Patienten Rituximab über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten
        • bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko Erhaltungstherapie von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen
    • Pemphigus vulgaris
      • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab eines Patientenpass erhalten
      • empfohlene Dosis
        • 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus
      • Erhaltungstherapie
        • 500 mg Rituximab i.v. in den Monaten 12 und 18
        • anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig:
          • 500 mg Rituximab i.v. 1mal / 6 Monate
      • Empfehlung: während und nach der Behandlung Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen
      • Behandlung von Rückfällen
        • 1000 mg Rituximab i.v.
        • das medizinische Fachpersonal sollte auf Basis einer klinischen Bewertung auch in Erwägung ziehen, die Glucocorticoid-Dosis des Patienten wieder aufzunehmen oder zu erhöhen
        • Verabreichung nachfolgender Infusionen frühestens nach 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion
    • Prämedikation und Prophylaxe:
      • Gabe eines Analgetikums/Antipyretikums (z.B. Paracetamol) und Antihistaminikums (z.B. Diphenhydramin) vor jeder Infusion
      • Prämedikation mit Glucocorticoiden in Erwägung ziehen, wenn Rituximab nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält
      • um Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern:
        • Patienten mit rheumatoider Arthritis; Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission; Pemphigus vulgaris:
          • 100 mg Methylprednisolon i.v.
          • diese i.v. - Gabe muss 30 Min. vor Infusion von Rituximab beendet sein
      • Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis
        • vor der ersten Infusion von Rituximab
          • 1.000 mg Methylprednisolon / Tag i.v. über 1 - 3 Tage (letzte Dosis kann am selben Tag wie die erste Infusion von Rituximab verabreicht werden)
          • danach während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Rituximab:
            • orales Prednison 1 mg / kg / Tag
            • max. 80 mg / Tag
            • je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen
        •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Erwachsene
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
      • Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
      • Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
      • Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
      • Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie
    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
      • Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie
      • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
        • Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden
        • Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind
    • Rheumatoide Arthritis
      • Behandlung in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika („disease modifying antirheumatic drugs" [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben
      • es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert
    • Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
      • in Kombination mit Glucocorticoiden angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)
    • Pemphigus vulgaris
      • Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rituximab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab
  • aktive, schwere Infektionen
  • Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
  • zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
    • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
    • schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Rituximab /Eculizumab
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WRituximab500 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion263.2 mg
=Gesamt Natrium Ion11.5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X50 Milliliter 1758.28 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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