Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ezetimib
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 97.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie mit Ezetimib HEXAL® fortsetzen sollte.
  • Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette Ezetimib HEXAL® 10 mg pro Tag.
  • Wenn Ezetimib HEXAL® zusammen mit einem Statin verordnet wird, sollte entweder die angegebene übliche Anfangsdosis des betreffenden Statins oder die bereits angewandte höhere Statindosis fortgeführt werden. Dabei muss die Dosierungsanleitung des entsprechenden Statins beachtet werden.
  • Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
    • Zur zusätzlichen Senkung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte kann Ezetimib HEXAL® 10 mg in Kombination mit einem Statin mit nachgewiesenem kardiovaskulären Nutzen gegeben werden.
  • Gemeinsame Gabe mit Anionenaustauschern
    • Die Einnahme von Ezetimib HEXAL® sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.
  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Behandlung ist von einem Spezialisten einzuleiten.
    • Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren:
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren sind nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Kategorien "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Nebenwirkungen" und in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
      • Wenn Ezetimib HEXAL® zusammen mit einem Statin verordnet wird, sind die Dosierungsempfehlungen für die Anwendung des Statins bei Kindern zu beachten.
    • Kinder unter 6 Jahren:
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib bei Kindern unter 6 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5 - 6) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Für Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder schwerer (Child-Pugh-Score > 9) Einschränkung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Ezetimib HEXAL® nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation

  • Primäre Hypercholesterinämie
    • Ezetimib HEXAL® ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) eingenommen begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht.
    • Eine Monotherapie mit Ezetimib HEXAL® ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • Ezetimib HEXAL® ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder initial in Kombination mit einem Statin angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
    • Ezetimib HEXAL® ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wenn Ezetimib HEXAL® zusammen mit einem Statin verordnet wird, informieren Sie sich bitte in der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) des betreffenden Arzneimittels.
  • In der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine Therapie mit Ezetimib HEXAL® zusammen mit einem Statin kontraindiziert.
  • Bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärter persistierender Erhöhung der Serum-Transaminasen ist Ezetimib HEXAL® zusammen mit einem Statin kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ciclosporin /Ezetimib
Ezetimib /Colestyramin

geringfügig

OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Ezetimib /Eltrombopag
Ezetimib /Fibrate
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib

unbedeutend

Ezetimib /Rifamycine

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser68 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 97.95 € Tabletten
50 Stück 59.93 € Tabletten
30 Stück 39.79 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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