Fachinformation

ATC Code / ATC Name Andere Immunstimulanzien
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Darreichungsform Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 4469.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen

  • extrakorporale Anwendung zur palliativen Therapie der fortgeschrittenen Phase von kutanem T-Zell-Lymphom bei erwachsenen Patienten, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen haben
    • Erwachsene
      • Berechnung der Dosierung bei jeder Photopherese-Therapie mit Methoxsalen, dem Therapievolumen entsprechend:
        • Behandlungsvolumen x 0,017 ml Methoxsalen, für jede Behandlung
    • Behandlungsdauer
      • initial
        • während der ersten 3 Monate: an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 - 4 Wochen
      • danach
        • 2tägiger Behandlungszyklus alle 3 - 4 Wochen
        • kürzere Therapiefrequenzen führen nachweislich nicht zu einem höheren Erfolg
        • zum Zeitpunkt des max. Ansprechens auf die Therapie:
          • Intervalle durch langsames Ausschleichen auf 4 - 8 Wochen verlängern
          • als Erhaltungstherapie alle 8 Wochen fortsetzen
      • Photopherese-Therapie mind. 6 Monate durchführen
        • Patienten mit gutem Ansprechen oder bei Stabilisierung der Erkrankung bei guter Lebensqualität: ggf. >/= 2 Jahre
      • Therapiezyklus kann entsprechend dem jeweiligen Krankheitsbild und dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Indikation nicht erwiesen
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      • Anwendung klinisch nicht geprüft
      • regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme vor und während der Therapie

Indikation

  • extrakorporale Anwendung zur palliativen Therapie der fortgeschrittenen Phase von kutanem T-Zell-Lymphom bei erwachsenen Patienten, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxsalen - extrakorporal
  • Überempfindlichkeit gegen Methoxsalen oder andere Psoralenverbindungen
  • Idiosynkratische Reaktionen gegen Methoxsalen oder andere Psoralenverbindungen
  • gleichzeitig bestehender maligner Hauttumor (z.B. Melanom, Basaliom, Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Photosensibilitätserkrankung (z.B. Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Albinismus)
  • Anwendung bei sexuell aktiven Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, sofern während der Behandlung keine adäquate Methode der Empfängnisverhütung angewendet wird
  • Aphakie
  • Schwangerschaft und Stillzeit

 

Gegenanzeigen des Photophorese-Verfahrens

  • Unfähigkeit, den transienten Volumenverlust zu tolerieren (z.B. aufgrund von schwerer Herzerkrankung, schwerer Anämie usw.)
  • vorangegangene Splenektomie
  • Gerinnungsstörung
  • Leukozytenzahl > 25.000/mm3

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Photochemotherapeutika /Griseofulvin
Photochemotherapeutika /Phenothiazine
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
Photochemotherapeutika /Johanniskraut
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Photochemotherapeutika /Tetracycline
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Photochemotherapeutika /Sulfonylharnstoffe
Photochemotherapeutika /Sulfonamide
Vitamin-K-Antagonisten /Methoxsalen

geringfügig

Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Methoxsalen
Methoxsalen /Hydantoine

Zusammensetzung

WMethoxsalen100 µg
HEthanol 96% (V/V)10.4 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion17.7 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 4469.84 € Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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