Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X4 Milliliter: 80.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 4 mg Ondansetron); 1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 8 mg Ondansetron);

  • durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Erwachsene
      • hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
        • am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
          • entweder, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
            • initial:
              • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sek. bzw. als i.v. Infusion über 15 Min.
            • danach:
              • kontinuierliche i.v. Infusion mit Infusionsrate 1 mg / Stunde bis zu 24 Stunden oder
              • 8 mg Ondansetron 2mal als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion, jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden
          • oder, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
            • 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) als i.v. Infusion, über mind. 15 Min.
            • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
          • oder, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
            • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sek.
        • 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz i.v., 1mal vor Beginn der Chemotherapie, kann antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron steigern
        • nach der Chemotherapie
          • 8 mg Ondansetron peroral / 12 Stunden (morgens und abends), für </= weitere 5 Tage
      • moderat emetogene Chemotherapieverfahren (z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)
        • entweder, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
          • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sek. bzw. als i.v. Infusion über 15 Min.
        • oder
          • 8 mg Ondansetron peroral 1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe
        • Fortführung der Behandlung
          • 8 mg Ondansetron peroral / 12 Stunden (morgens und abends), für </= 5 Tage
    • Kinder und Jugendliche >/= 6 Monate
      • Dosierung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG)
      • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
      • Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnen (s. Fachinformation)
      • Infusionsdauer mind. 15 Min.
      • Dosierung nach KOF
        • initial, unmittelbar vor Chemotherapie:
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
        • max. i.v. Dosis: 8 mg
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und über </= 5 Tage fortgesetzt werden
        • max. 32 mg Ondansetron / Tag (vgl. Erwachsenen-Dosis)
        • Tabelle:
          • KOF: < 0,6 m2
            • Tag 1a, b
              • initial: 5 mg / m2 KOF i.v.
              • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
            • Tage 2 - 6b
              • alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • KOF: >/= 0,6 m2
            • Tag 1a, b
              • initial: 5 mg / m2 KOF i.v.
              • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
            • Tage 2 - 6b
              • alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • a) max. i.v. Dosis: 8 mg
          • b) max. 32 mg Ondansetron / Tag (vgl. Erwachsenen-Dosis)
      • Dosierung nach KG
        • initial, unmittelbar vor Chemotherapie:
          • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
        • max. i.v. Dosis: 8 mg
        • 2 weitere i.v.-Dosen, bei Bedarf, mit Abstand von 4 Stunden verabreichen
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und über </= 5 Tage fortgesetzt werden
        • max. 32 mg Ondansetron / Tag (vgl. Erwachsenen-Dosis)
        • Tabelle:
          • KG: </= 10 kg
            • Tag 1a,b
              • initial: 0,15 mg / kg KG i.v.
              • nach 4 Stunden: </= 2 weitere i.v.-Dosen mit 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall, bei Bedarf
            • Tage 2 - 6b
              • alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • KG: > 10 kg
            • Tag 1a,b
              • initial: 0,15 mg / kg KG i.v.
              • nach 4 Stunden: </= 2 weitere i.v.-Dosen mit 0,15 mg / kg KG im 4Stunden-Intervall, bei Bedarf
            • Tage 2 - 6b
              • alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • a) max. i.v. Dosis: 8 mg
          • b) max. 32 mg Ondansetron / Tag (vgl. Erwachsenen-Dosis)
      • Hinweise:
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • ältere Patienten
      • Verdünnung und Verabreichung von Ondansetron bei Patienten > 65 Jahre
        • alle Dosen mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnen und über mind. 15 Min. i.v. infundieren
      • Patienten < 75 Jahre
        • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron
        • als i.v. Infusion über mind. 15 Min.
      • Patienten > 75 Jahre
        • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
        • als i.v. Infusion über mind. 15 Min.
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • mittel - schwer
      • max. 8 mg Ondansetron (oral oder i.v.) / Tag (Clearance signifikant verringert, Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Prophylaxe
      • Erwachsene
        • 4 mg Ondansetron langsam i.v., bei Einleitung der Anästhesie
      • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als langsame i.v. Injektion 1mal über mind. 30 Sek., vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie
        • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
    • Therapie
      • Erwachsene
        • 4 mg Ondansteron langsam i.v.
      • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als langsame i.v. Injektion 1mal über mind. 30 Sek.
      • Kinder < 2 Jahre
        • nur begrenzte Daten verfügbar
    • ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen
    • Leber- und/oder Niereninsuffizienz
      • mittlere oder schwer eingeschränkte Leberfunktion
        • max. 8 mg Ondansetron / Tag (Serumhalbwertszeit von Ondansetron deutlich verlängert)
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • wiederholte Verabreichung
      • bei allen Erwachsenen (einschließlich älteren) Patienten: weitere Dosen von Ondansetron i.v. im Mindestabstand von 4 Stunden

Indikation

  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.29 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X2 Milliliter 58.85 € Injektionsloesung
5X4 Milliliter 80.96 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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