Privigen 10% Lösung 40 g Infusionslösung Dsfl. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller	axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	400 Milliliter: 3865.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mind. 98 % IgG)

• Substitutionstherapie
  • Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
  • individuelle Bestimmung der Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen
  • die anhand des Körpergewichts berechnete Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten möglicherweise angepasst werden
  • folgende Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen
    • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen (PID)
      • Anstreben eines IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor nächster Infusion) von mind. 6 g/l oder im Normal- bzw. Referenzbereich der entsprechenden Altersgruppe mit Hilfe des Verabreichungsschemas
      • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt bis zum Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration (Steady-State)
      • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, gefolgt von mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
      • Erhaltungsdosis (zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g/l): 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
      • Dosierungsintervall nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration: 3 - 4 Wochen
      • Die IgG-Talspiegel sollten bestimmt und in Verbindung mit dem Auftreten von Infektionen beurteilt werden
        • Um das Auftreten von bakteriellen Infektionen zu reduzieren, kann es erforderlich sein die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben
    • Substitutionstherapie bei sekundäre Immundefekten (SID)
      • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen, IgGTalspiegel von mind. 6 g/l zu erreichen
      • Anstreben eines IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor nächster Infusion) von mind. 6 g/l oder im Normal- bzw. Referenzbereich der entsprechenden Altersgruppe mit Hilfe des Verabreichungsschemas
      • IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden
        • je nach klinischem Ansprechen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen kann eine Anpassung der Dosis erwogen werden, um optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen (IgG Talspiegel sollte gemessen werden)
        • Dosiserhöhung kann bei Patienten mit persistierenden Infektionen erforderlich sein
        • Dosisverringerung, wenn Patient infektfrei bleibt
• Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
  • initial: 0,8 - 1 g / kg KG, falls erforderlich Wiederholung innerhalb von 3 Tagen
  • alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
  • Wiederholung möglich im Falle eines Rezidivs
• Guillain-Barre-Syndrom
  • 0,4 g / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • Wiederholung möglich im Falle eines Rezidivs
• Kawasaki-Syndrom
  • 2,0 g / kg KG als Einzeldosis
  • zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
  • initial: 2 g / kg KG in geteilten Dosen über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
  • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 3 Wochen alle 1 - 2 aufeinander folgenden Tage
  • Behandlungsdauer > 25 Wochen im Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dessen langfristigem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie
  • Dosierung und Intervalle ggf. dem individuellen Krankheitsverlauf entsprechend anpassen
  • Beurteilung des Behandlungseffekts nach jedem Zyklus
  • Behandlungsdauer
    • Abbruch der Behandlung: wenn nach 6 Monaten unzureichende Wirkung festgestellt wird
    • bei Wirksamkeit der Behandlung: Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
    • Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden
• Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
  • initial: 2 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
  • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen oder:
  • 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
  • Behandlungseffekt nach jedem Zyklus beurteilen
  • Behandlungsdauer
    • Abbruch der Behandlung: wenn nach 6 Monaten unzureichende Wirkung festgestellt wird
    • bei Wirksamkeit der Behandlung: Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
    • Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • Dosierung unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jedes Anwendungsgebiet nach dem KG richtet und dem klinischen Verlauf der genannten Krankheiten angepasst wird
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch notwendig
• Leberfunktionsstörung
  • keine Hinweise auf Notwendigkeit zur Dosisanpassung
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch notwendig
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine akute Niereninsuffizienz
    • möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreichen
  • Akute Niereninsuffizienz
    • Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist zu erwägen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen

Indikation

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
  • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
  • sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g / l
• Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
  • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei hohem Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahlen vor Operationen
  • Guillain-Barré-Syndrom
  • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
  • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
    • begrenzte Erfahrungen über die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit CIDP
  • Multifokaler motorischer Neuropathie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
• Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
  • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

W	Immunglobulin (human)	40 g
=	Immunglobulin G	+
H	Immunglobulin A	10 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Prolin	100 mmol
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Natrium Ion	9.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
400 Milliliter	3865.66 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
400 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb