Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pitolisant
Hersteller Bioprojet Pharma
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 1186.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
    • Behandlungseinleitung von einem in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt
    • individuelle Dosierung nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten, niedrigste wirksame Dosis anwenden
      • Woche 1
        • Initialdosis: 9 mg Pitolisant / Tag
      • Woche 2
        • ggf. Dosissteigerung auf 18 mg Pitolisant / Tag oder Dosisverringerung auf 4,5 mg Pitolisant / Tag
      • Woche 3
        • ggf. Dosissteigerung auf 36 mg Pitolisant / Tag
      • Dosierung kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten erhöht oder verringert werden
      • max. Tagesdosis: 36 mg Pitolisant / Tag
    • Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
      • regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit, da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • nur begrenzt Daten
    • Dosierung anhand der Nieren- und Leberfunktion anpassen
  • Nierenfunktionsstörung
    • max. Tagesdosis: 18 mg Pitolisant
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B)
      • Tagesdosis kann nach 2 Behandlungswochen erhöht werden
      • max. Tagesdosis: 18 mg Pitolisant
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • Schlechte Metabolisierer
    • Im Vergleich zu extensiven CYP2D6-Metabolisierern ist bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine höhere systemische Exposition (um bis zu dem 3-Fachen) zu beobachten
    • Im Rahmen der Auftitration diese höhere Exposition bei Dosiserhöhungen berücksichtigen

Indikation

  • Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pitolisant - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pitolisant
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Pitolisant /Cimetidin
Pitolisant /Terbinafin
Pitolisant /Cinacalcet
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Antiepileptika, enzyminduzierende
Pitolisant /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pitolisant /Chinidin
Pitolisant /Hydantoine
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Johanniskraut
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Pitolisant /Bupropion
Pitolisant /Rifamycine
Dabigatran /Pitolisant

geringfügig

Pitolisant /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Pimozid /Pitolisant
Irinotecan /Pitolisant
Halofantrin /Pitolisant
Efavirenz /Pitolisant
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Digoxin /Pitolisant
Paracetamol /Pitolisant
Cisaprid /Pitolisant
Docetaxel /Pitolisant
Pitolisant /H1-Antihistaminika
Repaglinid /Pitolisant
Warfarin /Pitolisant
Morphin /Pitolisant
Immunsuppressiva /Pitolisant
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Biguanide /Pitolisant

Zusammensetzung

WPitolisant hydrochlorid20 mg
=Pitolisant17.81 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 1186.86 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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