Fachinformation

ATC Code / ATC Name Omalizumab
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 500.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO).

  • allergisches Asthma
    • geeignete Dosierung und Behandlungsfrequenz abhängig von dem gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) vor Behandlungsbeginn und dem Körpergewicht (kg):
      • 75 - 600 mg Omalizumab / Verabreichung
    • IgE-Wert < 76 I.E./ml
      • Nutzen weniger wahrscheinlich
      • vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass Erwachsene und Jugendliche eine eindeutige In-vitro-Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen
        • Kinder (6 bis < 12 Jahre) bereits mit einem IgE-Wert < 200 I.E./ml
    • Maximaldosis: 600 mg Omalizumab / 2 Wochen
    • Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
      • Dosis 75 mg:
        • Anzahl der Spritzen:
          • 75 mg: 1
        • Anzahl der Injektionen: 1
        • Gesamtinjektionsmenge (ml): 0,5
      • Dosis 150 mg:
        • Anzahl der Spritzen:
          • 150 mg: 1
        • Anzahl der Injektionen: 1
        • Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,0
      • Dosis 225 mg:
        • Anzahl der Spritzen:
          • 75 mg: 1
          • 150 mg: 1
        • Anzahl der Injektionen: 2
        • Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,5
      • Dosis 300 mg:
        • Anzahl der Spritzen:
          • 150 mg: 2
        • Anzahl der Injektionen: 2
        • Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,0
      • Dosis 375 mg:
        • Anzahl der Spritzen:
          • 75 mg: 1
          • 150 mg: 2
        • Anzahl der Injektionen: 3
        • Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,5
      • Dosis 450 mg:
        • Anzahl der Spritzen:
          • 150 mg: 3
        • Anzahl der Injektionen: 3
        • Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,0
      • Dosis 525 mg:
        • Anzahl der Spritzen:
          • 75 mg: 1
          • 150 mg: 3
        • Anzahl der Injektionen: 4
        • Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,5
      • Dosis 600 mg:
        • Anzahl der Spritzen:
          • 150 mg: 4
        • Anzahl der Injektionen: 4
        • Gesamtinjektionsmenge (ml): 4,0
    • Dosierung bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
      • IgE-Basiswert >/= 30 - 100 I.E./ml
        • >/= 20 - 40 kg KG: 75 mg Omalizumab
        • > 40 - 90 kg KG: 150 mg Omalizumab
        • > 90 - 150 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • IgE-Basiswert > 100 - 200 I.E./ml
        • >/= 20 - 40 kg KG: 150 mg Omalizumab
        • > 40 - 90 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
        • >/= 20 - 30 kg KG: 150 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 225 mg Omalizumab
        • > 40 - 60 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 60 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 125 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
      • IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
        • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 40 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 70 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 90 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
      • IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
        • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
        • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 30 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 50 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 70 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
      • IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
        • >/= 20 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 40 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 60 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
      • IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
        • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 25 - 30 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
        • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 50 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
      • IgE-Basiswert > 700 - 1100 I.E./ml
        • >/= 20 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
    • Dosierung bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
      • IgE-Basiswert >/= 30 - 200 I.E./ml
        • >/= 20 - 150 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
      • IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
        • >/= 20 - 125 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
        • > 125 - 150 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
        • >/= 20 - 90 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
        • > 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 125 - 150 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
        • >/= 20 - 70 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
        • > 70 - 90 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 90 - 125 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • > 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
        • >/= 20 - 60 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
        • > 60 - 70 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 70 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 125 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
      • IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
        • >/= 20 - 25 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
        • > 25 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
        • > 30 - 50 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
        • > 50 - 60 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 60 - 80 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 80 - 90 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • > 90 -150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
      • IgE-Basiswert > 700 - 800 I.E./ml
        • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 50 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 70 - 80 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • > 80 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 90 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
      • IgE-Basiswert > 800 - 900 I.E./ml
        • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 50 - 60 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 60 - 70 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • > 70 - 80 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 80 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
      • IgE-Basiswert > 900 - 1000 I.E./ml
        • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
        • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 50 - 60 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • > 60 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 70 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
      • IgE-Basiswert > 1000 - 1100 I.E./ml
        • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
        • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 60 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
      • IgE-Basiswert > 1100 - 1200 I.E./ml
        • >/= 20 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • > 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 60 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
      • IgE-Basiswert > 1200 - 1300 I.E./ml
        • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 25 - 30 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
        • > 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • > 50 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
      • IgE-Basiswert > 1300 - 1500 I.E./ml
        • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • > 25 - 30 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • > 30 - 40 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • > 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • > 50 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosierungsempfehlung sind nicht verfügbar
    • Behandlungsdauer:
      • Langzeitbehandlung (mind. 12 - 16 Wochen, bis die Behandlung Wirkung zeigt)
      • 16 Wochen nach Beginn der Therapie Wirksamkeit der Behandlung überprüfen bevor weitere Injektionen verabreicht werden
      • Entscheidung zur Weiterbehandlung sollte auf einer merklichen Verbesserung der allgemeinen Asthma-Kontrolle basieren
    • Absetzen der Behandlung führt erneut zu erhöhten Werten von freiem IgE
    • Gesamt IgE-Spiegel ist während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach Absetzten erhöht, desshalb ist Messung des IgE-Spiegels während der Behandlung zur Dosisfestsetzung nicht möglich
      • Therapieunterbrechung:
        • < 1 Jahr:
          • Dosisfestsetzung anhand der Serum-IgE-Spiegel, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden
        • > 1 Jahr:
          • Gesamt-Serum-IgE-Spiegel für die Dosisfestsetzung erneut bestimmen
  • Chronische spontane Urtikaria (csU)
    • 300 mg Omalizumab s.c. alle 4 Wochen
    • Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu überprüfen
    • Behandlungsdauer
      • begrenzte Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung von mehr als 6 Monaten


Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> = 65 Jahren)
    • nur begrenzte Daten
    • keine Hinweise auf eine Dosisanpassung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine Studien vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • allergisches Asthma
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahren nicht erwiesen
    • csU
      • Sicherheit undWirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahren nicht erwiesen
  • erhebliche Änderung des Körpergewichts:
    • Dosisanpassung
  • IgE-Basiswert oder Körpergewicht außerhalb der Grenzen der Dosierungsangaben:
    • keine Anwendung

Indikation

  • allergisches Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
      • Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma mit:
        • positivem Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen
        • reduzierter Lungenfunktion (FEV1 < 80%)
        • häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen
        • mehrfach dokumentierten, schweren Asthma-Exazerbationen trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten
    • Kinder (6 - < 12 Jahre)
      • Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma mit
        • positivem Hauttest oder In-vitro -Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen
        • häufigen Symptome während des Tages oder nächtlichem Erwachen
        • mehrfach dokumentierten, schweren Asthma-Exazerbationen trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten
    • Hinweise
      • Behandlung nur bei Patienten mit IgE-vermitteltem Asthma
  • Chronische spontane Urtikaria (csU)
    • Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahren)
      • Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omalizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Omalizumab
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOmalizumab150 mg
HArginin hydrochlorid+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 500.34 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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