Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin und Ezetimib
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 164.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypercholesterinämie
    • Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie mit EzesimvaHEXAL® fortsetzen sollte.
    • Die Anwendung erfolgt oral. Der Dosierungsbereich von EzesimvaHEXAL® reicht von 10 mg/10 mg pro Tag bis zu 10 mg/80 mg pro Tag am Abend. Die übliche Dosis beträgt 10 mg/20 mg oder 10 mg/40 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die 10 mg/80 mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben, und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung ihre potenziellen Risiken überwiegt. Bei Therapiebeginn oder bei einer Dosisänderung sind die LDL-Cholesterinwerte des Patienten, sein Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit sowie sein Ansprechen auf eine bisherige lipidsenkende Therapie zu berücksichtigen.
    • Die Dosis von EzesimvaHEXAL® sollte individuell auf Basis der bekannten Wirksamkeit der verschiedenen Stärken von EzesimvaHEXAL® (siehe Abschnitt 5.1, Tabelle 2 in der Fachinformation) sowie dem Ansprechen auf die bisherige lipidsenkende Therapie ausgewählt werden. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden. EzesimvaHEXAL® kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette sollte nicht geteilt werden.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
    • In der Studie zur Untersuchung der Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (IMPROVE-IT) betrug die Anfangsdosierung 10 mg/40 mg pro Tag am Abend. Die 10 mg/80 mg-Dosierung wird nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt EzesimvaHEXAL® 10 mg/40 mg pro Tag am Abend eingenommen. Die 10 mg/80 mg-Dosierung wird nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt. EzesimvaHEXAL® kann bei diesen Patienten sowohl begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder auch unabhängig davon, wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.
    • Bei Patienten, die gleichzeitig Lomitapid und EzesimvaHEXAL® einnehmen, darf eine Dosis von EzesimvaHEXAL® 10 mg/40 mg pro Tag nicht überschritten werden.
  • Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln
    • Die Einnahme von EzesimvaHEXAL® sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.
    • Bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem oder Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, gleichzeitig mit EzesimvaHEXAL® einnehmen, sollte eine Dosis von EzesimvaHEXAL® 10 mg/20 mg pro Tag nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten, die gleichzeitig Niacin in lipidsenkenden Dosen (>/= 1 g/Tag) mit EzesimvaHEXAL® einnehmen, sollte eine Dosis von EzesimvaHEXAL® 10 mg/20 mg pro Tag nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Behandlung ist von einem Spezialisten einzuleiten.
    • Jugendliche ab 10 Jahren (pubertärer Status: Jungen: Tanner-Stadium II und darüber; Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche): Die klinische Erfahrung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (im Alter von 10 bis 17 Jahren) ist begrenzt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/10 mg pro Tag am Abend. Der empfohlene Dosierungsbereich reicht von 10 mg/10 mg bis zu maximal 10 mg/40 mg pro Tag.
    • Kinder unter 10 Jahren: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Behandlung mit EzesimvaHEXAL® für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen. Die Erfahrung bei Kindern vor der Pubertät ist begrenzt.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Für Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5 - 6) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder schwerer (Child-Pugh-Score > 9) Leberfunktionsstörung wird die Behandlung mit EzesimvaHEXAL® nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >/= 60 ml/min/1,73 m2) ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m2 beträgt die empfohlene EzesimvaHEXAL®-Dosis 10 mg/20 mg, 1-mal täglich am Abend. Höhere Dosen sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Indikation

  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • EzesimvaHEXAL® ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
  • Hypercholesterinämie
    • EzesimvaHEXAL® ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
      • Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht
      • Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
    • EzesimvaHEXAL® ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL [low-density lipoprotein]-Apherese) erhalten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • aktive Lebererkrankung oder unklare und andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mindestens um ca. das 5-Fache erhöhen) (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren [z. B. Nelfinavir], Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten)
  • gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und EzesimvaHEXAL® in Dosen von mehr als 10 mg/40 mg bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Ezetimib /Colestyramin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Ezetimib /Fibrate
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cisaprid /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Simvastatin /Osimertinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer

unbedeutend

Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Ezetimib /Rifamycine
Simvastatin /Alitretinoin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
WSimvastatin80 mg
HAscorbinsäure+
HButylhydroxyanisol+
HCellulose, mikrokristallin+
HCitronensäure, wasserfrei+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser483 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPropyl gallat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 57.13 € Tabletten
100 Stück 164.83 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.