Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20X20 Milliliter: 4298.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 165 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 95 %

• Substitutionstherapie bei primären Immunschwächesyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion, Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei CLL und MM, Hypogammaglobulinämie vor und nach HSZT
  • Überwachung und Einleitung der Behandlung unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwächekrankheiten erfahrenen Arztes
  • Dosierung ggf. individuell nach pharmakokinetischem Verhalten und klinischem Verlauf anpassen
    • folgende Dosierungen gelten als Empfehlung
  • Dosierungsschema sollte zum Erreichen eines IgG-Talspiegels (gemessen vor der nächsten Injektion) von mind. 5 - 6 g / l führen
  • Dosierungsschema sollte innerhalb des Referenzintervalls des Serum-IgG-Spiegels für das jeweilige Alter liegen
  • Initialdosis: mind. 0,2 - 0,5 g / kg KG
    • Verteilung auf mehrere Tage möglich
    • tägliche Höchstdosis: 0,10 - 0,15 g / kg KG
  • nach Erreichen eines konstanten IgG-Spiegels
    • Verabreichung wiederholter Erhaltungsdosen (etwa 1mal / Woche)
    • Gesamtmonatsdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG
  • Bestimmung des IgG-Talspiegels und Bewertung im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen
  • zur Verringerung der Infektionsrate kann eine Dosiserhöhung und das Anstreben eines höheren Talspiegels erforderlich sein
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosisanpassung notwendig (Dosierung basierend auf dem Körpergewicht)

 

Indikation

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern (0 - 18 Jahre) bei
  • primären Immunschwächesyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika wirkungslos waren oder kontraindiziert sind
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämotopoetischer Stammzell-transplantation (HSZT)
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
• schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
• Hyperprolinämie Typ I oder II
• darf nicht intravasal verabreicht werden
• darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

W	Immunglobulin (human)	1.65 g
=	Immunglobulin G	+
H	Glycin	+
H	Immunglobulin A	825 µg
H	Natrium acetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20X20 Milliliter	4298.83 €	Injektionsloesung
20X10 Milliliter	2157.68 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20X20 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20X10 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb