Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Immunglobulin GImmunglobulin (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 20X20 Milliliter: 4298.83€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 165 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 95 %
- Substitutionstherapie bei primären Immunschwächesyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion, Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei CLL und MM, Hypogammaglobulinämie vor und nach HSZT
- Überwachung und Einleitung der Behandlung unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwächekrankheiten erfahrenen Arztes
- Dosierung ggf. individuell nach pharmakokinetischem Verhalten und klinischem Verlauf anpassen
- folgende Dosierungen gelten als Empfehlung
- Dosierungsschema sollte zum Erreichen eines IgG-Talspiegels (gemessen vor der nächsten Injektion) von mind. 5 - 6 g / l führen
- Dosierungsschema sollte innerhalb des Referenzintervalls des Serum-IgG-Spiegels für das jeweilige Alter liegen
- Initialdosis: mind. 0,2 - 0,5 g / kg KG
- Verteilung auf mehrere Tage möglich
- tägliche Höchstdosis: 0,10 - 0,15 g / kg KG
- nach Erreichen eines konstanten IgG-Spiegels
- Verabreichung wiederholter Erhaltungsdosen (etwa 1mal / Woche)
- Gesamtmonatsdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG
- Bestimmung des IgG-Talspiegels und Bewertung im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen
- zur Verringerung der Infektionsrate kann eine Dosiserhöhung und das Anstreben eines höheren Talspiegels erforderlich sein
- Kinder und Jugendliche
- keine Dosisanpassung notwendig (Dosierung basierend auf dem Körpergewicht)
Indikation
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern (0 - 18 Jahre) bei
- primären Immunschwächesyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
- Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika wirkungslos waren oder kontraindiziert sind
- Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämotopoetischer Stammzell-transplantation (HSZT)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv- Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
- schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
- Hyperprolinämie Typ I oder II
- darf nicht intravasal verabreicht werden
- darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Lebend-Impfstoffe /ImmunglobulineGD2-Antikörper /Immunglobuline
Zusammensetzung
W | Immunglobulin (human) | 1.65 g |
= | Immunglobulin G | + |
H | Glycin | + |
H | Immunglobulin A | 825 µg |
H | Natrium acetat | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
20X20 Milliliter | 4298.83 € | Injektionsloesung |
20X10 Milliliter | 2157.68 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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20X20 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
20X10 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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