Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller Basics GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 102.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 26,3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Gemcitabin; nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin

  • Harnblasenkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
      • Tag 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus: 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert
      • Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus Cisplatindosis: 70 mg / m² KOF
      • Wiederholung des Vierwochenzyklus
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Pankreaskarzinom
    • Behandlungszyklus 1
      • 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
      • Behandlungszyklus: 7 Wochen
      • Behandlungspause für 1 Woche
    • anschließende Behandlungszyklen
      • 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
      • Behandlungszyklus: 3 Wochen
      • Behandlungspause für 1 Woche
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
      • Behandlungszyklus: 3 Wochen
      • Behandlungspause für 1 Woche
      • Wiederholung des Vierwochenzyklus
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • Kombinationstherapie
      • Tag 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage): 1250 mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
      • Cisplatingabe: 75 - 100 mg / m² KOF 1mal alle 3 Wochen
  • Brustkrebs
    • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
      • vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x 106/l) haben
      • Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Infusion von Paclitaxel: 175 mg / m2 KOF über 3 Stunden
      • anschließend an den Tagen 1 und 8 eine intravenöse Infusion von Gemcitabin: 1250 mg / m2 KOF über 30 Minuten
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Carboplatin
      • Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF über 30 Minuten
      • anschließend am Tag 1 nach der Gemcitabin-Gabe:
        • Carboplatingabe: AUC von mind. 4,0 mg / ml / Min sollte erreicht werden
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus

Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität

  • Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
    • regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • Dosisreduktion oder Aussetzen der Therapie bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes
      • Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
    • zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie in den entsprechenden Fachinformationen nachschlagen
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
    • Beginn eines Zyklus
      • bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
      • vor dem Beginn eines Zyklus
        • mindestens absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 106/l) und
        • mindestens absolute Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 106/l)
    • Innerhalb eines Zyklus
      • für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
        • absolute Granulozytenzahlen von > 1000 x 106/l und Thrombozytenzahl > 100.000 x 106/l: 100% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von 500 - 1000 x 106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x106/l: 75% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von < 500 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x106/l: Unterbrechung der Behandlung
          • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn dieGesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht
      • für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
        • absolute Granulozytenzahlen von >= 1200 x 106/l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106/l : 100% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von 1000 - < 1200x106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000x106/l: 75% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von 700 - < 1000x106/l und Thrombozytenzahl >= 50.000x106/l: 50% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von < 700 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x106/l: Unterbrechung der Behandlung
          • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
          • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht
      • für Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin
        • absolute Granulozytenzahlen von > 1500 x 106/l und Thrombozytenzahl >= 100.000 x 106/l : 100% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von 1000 - 1500 x106/l oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100.000x106/l: 50% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von < 1000x106/l oder Thrombozytenzahl < 75.000x106/l: Unterbrechung der Behandlung
          • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
          • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
    • Reduktion der Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
      • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l länger als 5 Tage
      • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106/l länger als 3 Tage
      • febrile Neutropenie
      • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
      • verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als 1 Woche aufgrund von Toxizität

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten ( > 65 Jahre)
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder <18 Jahre
    • aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Indikation

  • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
  • in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
  • in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
  • in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam
    • vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid1.14 g
=Gemcitabin1 g
HMannitol+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 102.08 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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