Gemcitabine SUN 1 g Pulver z.Herst.e.Inf.-Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Gemcitabin hydrochloridGemcitabin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gemcitabin |
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Hersteller | Basics GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 102.02€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 26,3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Gemcitabin; nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin
- Harnblasenkarzinom
- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- Tag 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus: 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert
- Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus Cisplatindosis: 70 mg / m² KOF
- Wiederholung des Vierwochenzyklus
- Dosisreduktion
- abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- Pankreaskarzinom
- Behandlungszyklus 1
- 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
- Behandlungszyklus: 7 Wochen
- Behandlungspause für 1 Woche
- anschließende Behandlungszyklen
- 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
- Behandlungszyklus: 3 Wochen
- Behandlungspause für 1 Woche
- Dosisreduktion
- abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- Behandlungszyklus 1
- Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
- Monotherapie
- 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
- Behandlungszyklus: 3 Wochen
- Behandlungspause für 1 Woche
- Wiederholung des Vierwochenzyklus
- Dosisreduktion
- abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- Kombinationstherapie
- Tag 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage): 1250 mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert
- Dosisreduktion
- abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- Cisplatingabe: 75 - 100 mg / m² KOF 1mal alle 3 Wochen
- Monotherapie
- Brustkrebs
- Kombinationstherapie mit Paclitaxel
- vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x 106/l) haben
- Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Infusion von Paclitaxel: 175 mg / m2 KOF über 3 Stunden
- anschließend an den Tagen 1 und 8 eine intravenöse Infusion von Gemcitabin: 1250 mg / m2 KOF über 30 Minuten
- Dosisreduktion
- abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- Kombinationstherapie mit Paclitaxel
- Ovarialkarzinom
- Kombinationstherapie mit Carboplatin
- Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF über 30 Minuten
- anschließend am Tag 1 nach der Gemcitabin-Gabe:
- Carboplatingabe: AUC von mind. 4,0 mg / ml / Min sollte erreicht werden
- Dosisreduktion
- abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF über 30 Minuten
- Kombinationstherapie mit Carboplatin
Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
- Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
- regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion
- Dosisreduktion
- abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- Dosisreduktion oder Aussetzen der Therapie bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes
- Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
- zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie in den entsprechenden Fachinformationen nachschlagen
- Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
- Beginn eines Zyklus
- bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
- vor dem Beginn eines Zyklus
- mindestens absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 106/l) und
- mindestens absolute Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 106/l)
- Innerhalb eines Zyklus
- für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
- absolute Granulozytenzahlen von > 1000 x 106/l und Thrombozytenzahl > 100.000 x 106/l: 100% Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahlen von 500 - 1000 x 106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x106/l: 75% Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahlen von < 500 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x106/l: Unterbrechung der Behandlung
- ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn dieGesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht
- für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
- absolute Granulozytenzahlen von >= 1200 x 106/l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106/l : 100% Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahlen von 1000 - < 1200x106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000x106/l: 75% Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahlen von 700 - < 1000x106/l und Thrombozytenzahl >= 50.000x106/l: 50% Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahlen von < 700 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x106/l: Unterbrechung der Behandlung
- ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
- Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht
- für Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin
- absolute Granulozytenzahlen von > 1500 x 106/l und Thrombozytenzahl >= 100.000 x 106/l : 100% Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahlen von 1000 - 1500 x106/l oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100.000x106/l: 50% Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahlen von < 1000x106/l oder Thrombozytenzahl < 75.000x106/l: Unterbrechung der Behandlung
- ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
- Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht
- für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
- Beginn eines Zyklus
- Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
- Reduktion der Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
- absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l länger als 5 Tage
- absolute Granulozytenzahl < 100 x 106/l länger als 3 Tage
- febrile Neutropenie
- Thrombozyten < 25.000 x 106/l
- verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als 1 Woche aufgrund von Toxizität
- Reduktion der Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht
- Leberinsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht
- ältere Patienten ( > 65 Jahre)
- keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
- Kinder <18 Jahre
- aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen
Indikation
- in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
- zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
- in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
- in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
- in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam
- vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Natalizumab /ImmunsuppressivaBrivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
mittelschwer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAWStoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
geringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelGemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Gemcitabin hydrochlorid | 1.14 g |
= | Gemcitabin | 1 g |
H | Mannitol | + |
H | Natrium acetat 3-Wasser | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 17.5 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 102.02 € | Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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