Gemcitabine SUN 1 g Pulver z.Herst.e.Inf.-Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gemcitabin
Hersteller	Basics GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 102.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 26,3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Gemcitabin; nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin

• Harnblasenkarzinom
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • Tag 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus: 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert
    • Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus Cisplatindosis: 70 mg / m² KOF
    • Wiederholung des Vierwochenzyklus
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
• Pankreaskarzinom
  • Behandlungszyklus 1
    • 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
    • Behandlungszyklus: 7 Wochen
    • Behandlungspause für 1 Woche
  • anschließende Behandlungszyklen
    • 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
    • Behandlungszyklus: 3 Wochen
    • Behandlungspause für 1 Woche
  • Dosisreduktion
    • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
    • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
• Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Monotherapie
    • 1000mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
    • Behandlungszyklus: 3 Wochen
    • Behandlungspause für 1 Woche
    • Wiederholung des Vierwochenzyklus
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Kombinationstherapie
    • Tag 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage): 1250 mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Min i.v. infundiert
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • Cisplatingabe: 75 - 100 mg / m² KOF 1mal alle 3 Wochen
• Brustkrebs
  • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
    • vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x 10⁶/l) haben
    • Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Infusion von Paclitaxel: 175 mg / m² KOF über 3 Stunden
      
    • anschließend an den Tagen 1 und 8 eine intravenöse Infusion von Gemcitabin: 1250 mg / m² KOF über 30 Minuten
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
• Ovarialkarzinom
  • Kombinationstherapie mit Carboplatin
    • Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF über 30 Minuten
      
    • anschließend am Tag 1 nach der Gemcitabin-Gabe:
      • Carboplatingabe: AUC von mind. 4,0 mg / ml / Min sollte erreicht werden
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus

Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität

• Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
  • regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion
  • Dosisreduktion
    • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
    • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Dosisreduktion oder Aussetzen der Therapie bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes
    • Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
  • zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie in den entsprechenden Fachinformationen nachschlagen
• Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
  • Beginn eines Zyklus
    • bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
    • vor dem Beginn eines Zyklus
      • mindestens absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 10⁶/l) und
      • mindestens absolute Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 10⁶/l)
  • Innerhalb eines Zyklus
    • für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
      • absolute Granulozytenzahlen von > 1000 x 10⁶/l und Thrombozytenzahl > 100.000 x 10⁶/l: 100% Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahlen von 500 - 1000 x 10⁶/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x10⁶/l: 75% Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahlen von < 500 x 10⁶/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x10⁶/l: Unterbrechung der Behandlung
        • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn dieGesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 10⁶/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 10⁶/l erreicht
    • für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
      • absolute Granulozytenzahlen von >= 1200 x 10⁶/l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 10⁶/l : 100% Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahlen von 1000 - < 1200x10⁶/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000x10⁶/l: 75% Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahlen von 700 - < 1000x10⁶/l und Thrombozytenzahl >= 50.000x10⁶/l: 50% Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahlen von < 700 x 10⁶/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x10⁶/l: Unterbrechung der Behandlung
        • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
        • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 10⁶/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 10⁶/l erreicht
    • für Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin
      • absolute Granulozytenzahlen von > 1500 x 10⁶/l und Thrombozytenzahl >= 100.000 x 10⁶/l : 100% Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahlen von 1000 - 1500 x10⁶/l oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100.000x10⁶/l: 50% Gemcitabindosis
      • absolute Granulozytenzahlen von < 1000x10⁶/l oder Thrombozytenzahl < 75.000x10⁶/l: Unterbrechung der Behandlung
        • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
        • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 10⁶/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 10⁶/l erreicht
• Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
  • Reduktion der Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
    • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10⁶/l länger als 5 Tage
    • absolute Granulozytenzahl < 100 x 10⁶/l länger als 3 Tage
    • febrile Neutropenie
    • Thrombozyten < 25.000 x 10⁶/l
    • verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als 1 Woche aufgrund von Toxizität

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht
• ältere Patienten ( > 65 Jahre)
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
• Kinder <18 Jahre
  • aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Indikation

• in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
• zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
• in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
• in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
• in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam
  • vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Gemcitabin hydrochlorid	1.14 g
=	Gemcitabin	1 g
H	Mannitol	+
H	Natrium acetat 3-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Gesamt Natrium Ion	17.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	102.02 €	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb