Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tocilizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionsloesung in Einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 5403.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml

  • allgemeine Hinweise
    • Therapiebeginn durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA und / oder RZA erfahrenen Arzt
    • alle Patienten sollen den Patientenpass erhalten
    • Eignung des Patienten für eine s.c. Anwendung zu Hause überprüfen und Patient anweisen
      • bei Symptomen einer allergischen Reaktion: Arzt informieren, bevor die nächste Dosis angewendet wird
      • bei Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion: sofort einen Arzt aufsuchen
    • s.c. Darreichungsform ist nicht für eine i.v. Anwendung vorgesehen
  • schwere, aktive und progressive rheumatoide Arthritis (RA)
    • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
    • begrenzte Daten bezüglich einer Umstellung der Patienten von der i.v. Darreichungsform auf die s.c. Darreichungsform als Fixdosis
      • 1mal wöchentliches Dosierungsintervall einhalten
      • beim Wechsel der i.v. zur s.c. Darreichungsform, erste s.c. Dosis anstelle der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden
    • versäumte Dosen
      • Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt
        • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt
        • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
          • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs (RA), falls angemessen
          • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
            • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
            • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
          • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
        • > 3 - 5 x ULN
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
          • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN (bestätigt durch wiederholte Untersuchung): Absetzen von Tocilizumab
        • > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
        • ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
          • Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige Thrombozytenanzahl
        • 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg auf > 100 x 103 / µl
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • < 50 (Zellen x 103 / µl)
          • Absetzen von Tocilizumab
  • Riesenzellarteriitis (RZA)
    • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide
    • Monotherapie
      • nach Absetzen der Glucocorticoide möglich
      • nicht zur Behandlung akuter Rezidive
    • Behandlungsdauer: Behandlung > 52 Wochen anhand der Krankheitsaktivität, ärztlichen Erwägung und Entscheidung des Patienten beurteilen
    • versäumte Dosen
      • Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt
        • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt
        • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
          • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten immunmodulatorischen Wirkstoffe (RZA), falls angemessen
          • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
            • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
            • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
          • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
        • > 3 - 5 x ULN
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
          • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
        • > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
        • ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
          • Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige Thrombozytenanzahl
        • 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg auf > 100 x 103 / µl
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • < 50 (Zellen x 103 / µl)
          • Absetzen von Tocilizumab

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • leicht / mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: Anwendung nicht untersucht; Nierenfunktion engmaschig überwachen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung nicht untersucht; daher keine Dosierungsempfehlung
  • Kinder und Jugendliche (< 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
    • Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • Hinweise:
      • Anwendung als Monotherapie, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint
      • Tocilizumab vermindert in Kombination mit MTX das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tocilizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab
  • aktive, schwere Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTocilizumab162 mg
HArginin+
HArginin hydrochlorid+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HMethionin+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 1839.38 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen
12 Stück 5403.5 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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