Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tocilizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionsloesung in einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 5478.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml

  • allgemeine Hinweise
    • Therapiebeginn durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA, sJIA, pJIA und/oder RZA erfahrenen Arzt
    • alle Patienten sollen den Patientenpass erhalten
    • Eignung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten für eine s.c. Anwendung zu Hause überprüfen und Patient anweisen
      • bei Symptomen einer allergischen Reaktion: Arzt informieren, bevor die nächste Dosis angewendet wird
      • bei Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion: sofort einen Arzt aufsuchen
    • s.c. Darreichungsform ist nicht für eine i.v. Anwendung vorgesehen
    • der Fertigpen sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahre angewendet werden, da aufgrund des dünneren Unterhautzellgewebes das potenzielle Risiko einer intramuskulären Injektion besteht
    • die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden
    • erst nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte die Injektion selber vornehmen, und sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist und der Patient oder die Eltern/Erziehungsberechtigten einer medizinischen Nachbeobachtung, falls notwendig, zustimmen.
    • Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Tocilizumab wechseln
      • Anwendung der ersten subkutane Dosis zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal
  • schwere, aktive und progressive rheumatoide Arthritis (RA)
    • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
    • begrenzte Daten bezüglich einer Umstellung der Patienten von der i.v. Darreichungsform auf die s.c. Darreichungsform als Fixdosis
      • 1mal wöchentliches Dosierungsintervall einhalten
      • beim Wechsel der i.v. zur s.c. Darreichungsform, erste s.c. Dosis anstelle der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden
    • versäumte Dosen
      • Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt
        • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt
        • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
          • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs (RA), falls angemessen
          • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
            • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
            • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
          • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
        • > 3 - 5 x ULN
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
          • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN (bestätigt durch wiederholte Untersuchung): Absetzen von Tocilizumab
        • > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
        • ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
          • Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige Thrombozytenanzahl
        • 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg auf > 100 x 103 / µl
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • < 50 (Zellen x 103 / µl)
          • Absetzen von Tocilizumab
  • Riesenzellarteriitis (RZA)
    • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide
    • Monotherapie
      • nach Absetzen der Glucocorticoide möglich
      • nicht zur Behandlung akuter Rezidive
    • Behandlungsdauer: Behandlung > 52 Wochen anhand der Krankheitsaktivität, ärztlichen Erwägung und Entscheidung des Patienten beurteilen
    • versäumte Dosen
      • Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt
        • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt
        • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
          • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten immunmodulatorischen Wirkstoffe (RZA), falls angemessen
          • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
            • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
            • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
          • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
        • > 3 - 5 x ULN
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
          • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
        • > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
        • ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
          • Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige Thrombozytenanzahl
        • 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg auf > 100 x 103 / µl
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • < 50 (Zellen x 103 / µl)
          • Absetzen von Tocilizumab
  • aktive systemische juvenile idiopathischer Arthritis (sJIA) / polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
    • aktive systemische juvenile idiopathischer Arthritis (sJIA)
      • Patienten müssen mind. 10 kg KG haben, wenn sie mit Tocilizumab s.c. behandelt werden
      • Patienten >/= 12 Jahre mit mind. 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
      • Patienten < 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
      • Patienten >/= 12 Jahre mit mind. 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Patienten < 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 3 Wochen
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
      • falls angebracht, Modifikation der Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und / oder anderen Arzneimitteln oder Abbruch der Gabe und Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab, bis zur Evaluation der klinischen Situation
      • Vielzahl an Begleiterkrankungen, die die Laborwerte beeinflussen können
        • Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x ULN
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
            • im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Behandlungsunterbrechung bis sich ALAT / ASAT normalisiert haben
        • > 3 x ULN - 5 x ULN
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
          • Unterbrechung der Anwendung bis < 3 × ULN und Befolgen der oben stehenden Empfehlungen für Werte > 1 - 3 × ULN
        • > 5 x ULN
          • Absetzen des Arzneimittels
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA oder pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • ANC > 1 Zellen x 109 /l
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 Zellen x 109 /l
          • Unterbrechung der Anwendung
          • wenn ANC auf > 1 x 109 / l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
        • ANC < 0,5 Zellen x 109 /l
          • Absetzen der Behandlung
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • niedrige Thrombozytenzahl
        • 50 - 100 Zellen x 103 / µl
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
          • Unterbrechung der Anwendung
          • wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 × 103 / µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
        • < 50 Zellen x 103 / µl
          • Absetzen der Behandlung
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte nicht untersucht
    • Behandlungsdauer
      • verfügbare Daten der i.v. Darreichungsform: klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen
      • Weiterbehandlung bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abwägen
    • versäumte Dosen bei sJIA
      • </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / Woche
        • Anwendung der nächsten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / 2 Wochen
        • versäumte Dosis sofort anwenden
        • nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
    • versäumte Dosen bei pJIA
      • </= 7 Tage
        • sofortige Anwendung der versäumten Dosis
        • Anwendung der nächsten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • > 7 Tage oder wenn der Patient sich nicht sicher ist, wann er das Arzneimittel anwenden soll
        • mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • leicht / mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: Anwendung nicht untersucht; Nierenfunktion engmaschig überwachen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung nicht untersucht; daher keine Dosierungsempfehlung
  • Kinder und Jugendliche
    • Fertigpen nicht geeignet für Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Änderung der Dosierung nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten
    • Gabe von Tocilizumab allein oder in Kombination mit MTX
    • Kinder und Jugendliche (< 1 Jahr)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
    • Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben
      • Anwendung als Monotherapie, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint
      • Tocilizumab vermindert in Kombination mit MTX das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Behandlung von Patienten im Alter >/= 12 Jahre mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben
    • Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint)
    • oder in Kombination mit Methotrexat
  • in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter >/= 12 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) (Rheumafaktor-positiv oder negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben
    • Monotherapie, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint
  • Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tocilizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab
  • aktive, schwere Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTocilizumab162 mg
HArginin+
HArginin hydrochlorid+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HMethionin+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 1864.38 € Injektionsloesung in einem Fertigpen
12 Stück 5478.4 € Injektionsloesung in einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.