Fachinformation

ATC Code / ATC Name Riluzol
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Suspension Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Verlängerung der Lebenserwartung oder Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
    • Behandlung sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden
    • Erwachsene oder ältere Patienten:
      • Tagesdosis: 50 mg alle 12 Stunden (Tagesdosis = 100 mg)
      • weitere Dosissteigerung ohne wesentliche Vorteile
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei neurodegenerativen Erkrankungen)
    • ältere Patienten:
      • aufgrund der pharmakokinetischen Daten keine speziellen Anweisungen für die Einnahme in dieser Patientengruppe
    • eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Anwendung nicht empfohlen (es wurden keine Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe durchgeführt)
    • eingeschränkte Leberfunktion:
      • Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen: kontraindiziert
      • Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminase- (ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gammaglutamyltransferasespiegeln (GGT): Anwendung mit Vorsicht
      • bei erhöhten Anfangswerten einiger Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin): von der Anwendung mit Riluzol absehen
      • aufgrund des Hepatitisrisikos sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden
        • ALT in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauf folgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmen
        • bei erhöhten ALT-Spiegeln im Verlauf der Behandlung: häufigere Bestimmungen der ALT-Spiegel
      • Therapieabbruch bei ALT-Spiegeln > 5-Fache des oberen Normwertes
        • bisher keine Erfahrungen in Bezug auf eine Dosisreduktion oder Reexposition bei Patienten, die eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5-Fache des oberen Normalwertes entwickelten
        • erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten nicht empfohlen

Indikation

  • Verlängerung der Lebenserwartung oder Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
    • Hinweis:
      • klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert
      • Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation für eine mechanische Beatmung und ohne Tracheotomie leben können
      • es gibt keinen Nachweis, dass das Arzneimittel einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktion, Lungenfunktion, Faszikulation, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktion besitzt
      • es konnte nicht nachgewiesen werden, dass das Arzneimittel in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist
      • Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht
      • das Arzneimittel darf nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Riluzol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Riluzol
  • Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren

Zusammensetzung

WRiluzol5 mg
HAluminium Magnesium silicat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPolyethylenglykol-x-stearylether+
HSaccharin, Natriumsalz+
HSimeticon Emulsion 30%+
HSorbitol 70571.43 mg
=Sorbitol400 mg
HWasser, gereinigt+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
250 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Suspension Zum Einnehmen
500 Milliliter 516.0 € Suspension Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
250 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
500 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.