Fachinformation

ATC Code / ATC Name Natalizumab
Hersteller PARANOVA PACK A/S
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2425.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab (rekombinanter humanisierter Anti-alpha4-Integrin-Antikörper aus muriner Zelllinie); nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung etwa 2,6 mg Natalizumab

  • hochaktive, schubförmig remittierend verlaufende Multiple Sklerose (RRMS)
    • Erwachsene
      • 300 mg Natalizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • keinerlei Hinweise auf Behandlungserfolg nach 6-monatiger Behandlung: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
        • Fortsetzung der Therapie > 2 Jahre
          • Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben
          • nur nach erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen
          • nur nach erneuter Aufklärung des Patienten über die Risiken
            • insb. über das erhöhte Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
              • Patient muss über die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung des Arzneimittels und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden
              • Patienten sollten zusammen mit ihren Pflegepersonen über erste Anzeichen einer PML und deren Symptome in Kenntnis gesetzt werden
      • Wirksamkeit einer Wiederaufnahme der Therapie nicht ermittelt
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
    • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
      • keine Studien
      • Dosisanpassung nicht erforderlich (gem. Eliminationsmechanismus und Erkenntnissen zur Populationspharmakokinetik)
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • begrenzte Daten, eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
      •  

Indikation

  • krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) bei
    • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit vollständigem und angemessenem Zyklus mit mind. einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder
    • Patienten mit rasch fortschreitender RRMS, definiert durch
      • >/= 2 Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr
      • und >/= 1 Gadolinium-anreichernden Läsion in der MRT des Gehirns oder mit signifikanter Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natalizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Natalizumab
  • progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind)
  • Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs)
  • bekannte, aktive Malignome mit Ausnahme von Patienten mit Basaliom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Glatiramerarcetat
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WNatalizumab300 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion52 mg
=Gesamt Natrium Ion2.3 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2425.72 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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