Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin, Kombinationen
Hersteller MUNDIPHARMA GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 200.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
    • Erwachsene (>/= 15 Jahre)
      • Behandlung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht
      • das Präparat ist nicht mit anderen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln austauschbar (unterschiedliche Bioverfügbarkeit)
        • aus diesem Grund kann sich die in mg angegebene Dosis je nach Arzneimittel unterscheiden
        • sobald die angemessene Dosis mit einem bestimmten Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für einen Patienten bestimmt wurde, sollte dieses Arzneimittel nicht durch ein anderes ersetzt werden
        • wenn ein Patient zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln oder Buprenorphin- und Naloxon-haltigen Arzneimitteln wechselt: evtl. Dosisanpassungen aufgrund der potenziellen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit notwendig
        • es wird nicht empfohlen, ein Vielfaches der drei niedrigsten Präparate-Dosen als Ersatz für eine der drei höheren Dosierungen anzuwenden (z. B. in Fällen, wenn die höhere Dosierung vorübergehend nicht verfügbar ist)
      • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
        • Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
        • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin/Naloxon oder Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte - mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden)
        • heroinabhängige oder von kurzwirksamen Opioiden abhängige Patienten
          • Therapiebeginn
            • bei den ersten Entzugserscheinungen
            • frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids
        • Patienten unter Methadon
          • vor Therapiebeginn Dosisreduktion der Methadon-Dosis auf max. 30 mg / Tag
          • Therapiebeginn
            • lange Halbwertszeit von Methadon berücksichtigen
            • Therapiebeginn bei Auftreten von Entzugserscheinungen
            • frühestens jedoch 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Methadon
            • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen
      • Initialtherapie
        • initial: 1 Sublingualtablette (1,4 mg / 0,36 mg oder 2,9 mg / 0,71 mg) / Tag
        • in Abhängigkeit vom individuellen Bedarf des Patienten: ggf am 1. Tag zusätzlich 1 Sublingualtablette 1,4 mg / 0,36 mg oder 2,9 mg / 0,71 mg
        • tägliche Überwachung der Dosierung empfohlen, um sicherzustellen, dass die Tablette korrekt unter die Zunge gelegt wird und die Therapieantwort des Patienten beobachten zu können, auf deren Grundlage eine effektive Dosistitration entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt
      • Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
        • Dosisanpassung entsprechend der individuell erzielten klinischen Wirkung durch schrittweise Dosisanpassung auf eine Erhaltungsdosis
        • Überwachung des Patienten während der Dosistitration
        • Titration in Schritten von 1,4 mg - 5,7 mg Buprenorphin auf der Grundlaged der Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
        • max. tägliche Einzeldosis: 17,2 mg Buprenorphin (beispielsweise angewendet als 11,4 mg + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg oder 3 x 5,7 mg)
        • Stärke 0,7 mg / 0,18 mg zur Feineinstellung der Dosis bei Patienten verwendet
          • insbesondere während des Ausschleichens der Behandlung
          • oder im Fall von Verträglichkeitsproblemen während der Titration
        • möglichst ein Dosierungsschema mit nur 1 Tablette 1mal / Tag verordnen, um das Missbrauchsrisiko zu minimieren
      • seltenere als einmal tägliche Gabe
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung
          • Reduktion der Dosierungshäufigkeit auf ein 2 - Tagesintervall (alternierende Gabe der doppelten individuell titrierten Tagesdosis)
          • in einigen Fällen auch Gabe 3mal / Woche ausreichend (z. B. montags, mittwochs und freitags)
            • Montags- und Mittwochsdosis: doppelte individuell titrierte Tagesdosis
            • Freitagsdosis: Dreifache der individuell titrierten Tagesdosis
            • an den anderen Tagen keine Dosisgabe
        • Maximaldosis: 17,2 mg Buprenorphin / Tag
          • für Patienten, die eine titrierte Tagesdosis von > 5,7 mg Buprenorphin / Tag benötigen, ist dieses Behandlungsschema möglicherweise nicht geeignet
      • medizinischer Entzug
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten
          • schrittweise Dosisreduktion auf niedrigere Erhaltungsdosen
          • in einigen günstigen Fällen auch Therapiebeendigung möglich
          • nach der gezielten Ausleitung sind die Patienten zu überwachen (Rückfallgefahr)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen vorhanden
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Leberfunktionsstörung
    • vor Einleitung der Therapie Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
      • bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten, und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt
        • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
        • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen
    • extensive Metabolisierung von Buprenorphin und Naloxon in der Leber
    • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
      • erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome von Opioid-Entzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphin- und/oder Naloxonkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwachen
    • leichte - mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • niedrigere Initialdosen und vorsichtige Dosistitration
    • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisänderung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min): Vorsicht geboten

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
    • Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen >/= 15 Jahre, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben
    • Naloxon-Bestandteil soll intravenösen Missbrauch verhindern

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin, Kombinationen - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Ethanol
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid9.27 mg
=Buprenorphin8.6 mg
WNaloxon hydrochlorid 2-Wasser2.56 mg
=Naloxon2.1 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCitronensäure, wasserfrei+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLevomenthol+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSucralose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 200.3 € Sublingualtabletten
7 Stück 58.3 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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