Fachinformation

ATC Code / ATC Name Olaparib
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X56 Stück: 6730.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms
    • Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist
    • 2 Tabletten (300 mg Olaparib) 2mal / Tag
    • max. Tagesgesamtdosis: 600 mg Olaparib
    • Behandlungsbeginn: spätestens 8 Wochen nach Abschluss der letzten Platin-basierten Therapie
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung fortführen
      • für Weiterbehandlung nach einem erneut aufgetretenen Rezidiv: keine Daten vorhanden
    • wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Tabletten und Kapseln
      • Tabletten und Kapseln dürfen nicht Milligramm per Milligramm ausgetauscht werden (Unterschiede in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit)
    • vergessene Dosis
      • nächste normale Dosis zur geplanten Zeit einnehmen
    • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
      • Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln
        • Dosisreduktion in Betracht ziehen
      • Dosisreduktion auf 250 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 500 mg)
      • bei einer weiteren erforderlichen Dosisreduktion: Reduktion auf 200 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
    • Dosisanpassungen bei Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren
      • starke und moderate CYP3A-Inhibitoren
        • Anwendung nicht empfohlen
        • alternative Substanzen in Betracht ziehen
      • falls starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss
        • empfohlene reduzierte Olaparib-Dosis
          • bei starkem CYP3A-Inhibitor: 100 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 200 mg)
          • bei moderatem CYP3A-Inhibitor: 150 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 300 mg)

       

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • begrenzte klinische Daten für Patientinnen >/= 75 Jahre
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 - 50 ml / Min.)
      • 200 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
    • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
      • Anwendung nur, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
      • Patientin hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen sorgfältig überwachen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A oder B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
  • Patientinnen nicht kaukasischer Abstammung
    • begrenzte klinische Daten vorhanden
    • jedoch keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich
  • Patientinnen mit Performance-Status 2 bis 4
    • sehr begrenzte klinische Daten vorahnden
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olaparib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Olaparib
  • Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Olaparib /HCV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Azol-Antimykotika
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Metformin /PARP-Inhibitoren
Olaparib /Johanniskraut
Sulfonylharnstoffe /Olaparib
Cisaprid /PARP-Inhibitoren
Olaparib /Barbiturate
Bosentan /Olaparib
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Rifamycine
Dabigatran /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Neuroleptika /PARP-Inhibitoren
Colchicin /Olaparib
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Olaparib
Olaparib /Carbamazepin
Olaparib /Hydantoine
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /PARP-Inhibitoren
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WOlaparib150 mg
HCopovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X56 Stück 6730.08 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.