Fachinformation

ATC Code / ATC Name Olaparib
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X56 Stück: 5616.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Ovarialkarzinom; Mammakarzinom; Adenokarzinom des Pankreas; Prostatakarzinom
    • Erwachsene
      • allgemein
        • Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist
      • Auswahl der Patienten
        • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
          • vor Behandlungsbeginn des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC)
            • Bestätigung einer schädigenden oder vermuteten schädigenden Mutationen der Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gene (BRCA) 1 oder 2 in Keimbahn und / oder Tumor mittels einer validierten Testmethode
        • Erhaltungstherapie bei Platin-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom
          • keine Notwendigkeit für eine BRCA1/2-Testung vor der Anwendung von Olaparib als Monotherapie zur Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Rezidiven eines EOC, FTC oder PPC, die vollständig oder partiell auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen
        • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei HRD-positivem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Kombination mit Bevacizumab
          • vor Behandlungsbeginn mit Olaparib und Bevacizumab zur Erstlinien-Erhaltungstherapie des EOC, FTC oder PPC
            • Bestätigung einer schädigenden oder vermuteten schädigenden BRCA1/2-Mutation und / oder genomische Instabilität bestimmt mittels einer validierten Testmethode
        • gBRCA1/2-mutiertes HER2-negatives metastasiertes Mammakarzinom
          • vor Einleitung Therapie bei Patienten mit Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (gBRCA1/2)- mutiertem, humanem-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom
            • Bestätigung einer schädigenden oder vermutet schädigenden gBRCA1/2-Mutation in der Keimbahn
            • Nachweis des gBRCA1/2-Mutationsstatus in einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode
            • Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe sind für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar
        • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei gBRCA-mutiertem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
          • vor Einleitung der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-mutiertem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
            • Bestätigung einer schädigenden oder vermutet schädigenden gBRCA1/2-Mutation
            • Nachweis des gBRCA1/2-Mutationsstatus in einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode
            • Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests bei Adenokarzinomen des Pankreas sind derzeit nicht verfügbar
        • BRCA1/2-mutiertes metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
          • vor Einleitung der Therapie bei Patienten mit BRCA1/2-mutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)
            • Nachweis einer schädigenden oder vermuteten schädigenden BRCA1/2-Mutation (entweder aus
              einer Tumor- oder aus einer Blutprobe)
            • Nachweis des BRCA1/2-Mutationsstatus von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode
        • Hinweis: Patienten, die auf Mutationen der BRCA1/2-Gene getestet werden, sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften angeboten werden
      • Monotherapie oder in Kombination mit Bevacizumab
        • 300 mg Olaparib 2mal / Tag
        • max. Tagesgesamtdosis: 600 mg Olaparib
        • Monotherapie
          • Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv (PSR) eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell)
            • Behandlungsbeginn: spätestens 8 Wochen nach Abschluss der letzten Platin-basierten Therapie
        • in Kombination mit Bevacizumab
          • als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab
            • Dosis von Bevacizumab: 15 mg / kg alle 3 Wochen
            • s. vollständige Fachinformation für Bevacizumab
      • Dauer der Behandlung
        • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
          • Fortführung bis zur radiologischen Krankheitsprogression, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre, wenn nach 2-jähriger Behandlung die Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar ist
          • Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden
        • Erhaltungstherapie bei Platin-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom
          • Patientinnen mit einem Platin-sensitiven rezidivierten high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom
            • Fortführung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
        • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei HRD-positivem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Kombination mit Bevacizumab
          • Fortführung bis zur radiologischen Krankheitsprogression, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre, wenn nach 2-jähriger Behandlung die Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar ist
          • Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden
          • empfohlene Gesamtdauer der Behandlung mit Bevacizumab: s. Fachinformation für Bevacizumab
          • Gesamtdauer der Behandlung mit Bevacizumab, die sowohl den Zeitraum in Kombination mit Chemotherapie als auch den Zeitraum der Erhaltungstherapie umfasst: max. 15 Monate
        • gBRCA1/2-mutiertes, HER2-negatives, metastasiertes Mammakarzinom
          • Fortführung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
        • Erstlinien-Erhaltungstherapie bei gBRCA-mutiertem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
          • Fortführung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
        • BRCA1/2-mutiertes metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
          • Fortführung der Therapie bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
          • medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon(LHRH)-Analogon: Fortführung während der Behandlung von nicht chirurgisch kastrierten Patienten
        • Hinweis: für eine erneute Erhaltungstherapie nach einem ersten oder später aufgetretenen Rezidiv bei Ovarialkarzinom-Patientinnen oder für eine erneute Behandlung von Mammakarzinom-Patienten liegen keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vor
      • wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Tabletten und Kapseln
        • Tabletten und Kapseln dürfen nicht Milligramm per Milligramm ausgetauscht werden
        • Unterschiede in Dosierung und Bioverfügbarkeit
        • spezifische Dosierungsempfehlung für die entsprechende Darreichungsform einhalten
      • vergessene Dosis
        • Einnahme der nächsten normalen Dosis zur geplanten Zeit
      • Dosisanpassung
        • Nebenwirkungen
          • Unterbrechung der Therapie, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln
          • Dosisreduktion in Betracht ziehen
            • auf 250 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 500 mg)
            • bei einer weiteren erforderlichen Reduktion: auf 200 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
        • Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren
          • starke und moderate CYP3A-Inhibitoren
            • Anwendung nicht empfohlen
            • alternative Substanzen in Betracht ziehen
          • unvermeidbare gleichzeitige Anwendung eines starken oder moderaten CYP3A-Inhibitor
            • empfohlene reduzierte Olaparib-Dosis
              • bei starkem CYP3A-Inhibitor: 100 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 200 mg)
              • bei moderatem CYP3A-Inhibitor: 150 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 300 mg)

           

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • mäßig (Kreatinin-Clearance 31 - 50 ml / Min.)
      • 200 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
    • leicht (Kreatinin-Clearance 51 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.) oder terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Sicherheit und Pharmakokinetik nicht untersucht
      • Anwendung nur, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
      • Patientin hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen sorgfältig überwachen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • leicht oder mäßig (Child-Pugh-Klassifikation A oder B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Klassifikation C)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine Daten zu Sicherheit und Pharmakokinetik
  • Patienten nicht kaukasischer Abstammung
    • begrenzte klinische Daten vorhanden
    • keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

Erwachsene

  • Ovarialkarzinom
    • Monotherapie
      • Erhaltungstherapie von Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und / oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben
      • Erhaltungstherapie von Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell)
    • in Kombination mit Bevacizumab
      • Erhaltungstherapie von Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Tumor mit einem positiven Status der homologen Rekombinations-Defizienz (HRD) assoziiert ist
      • der Status HRD-positiv ist definiert entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und / oder genomische Instabilität
  • Mammakarzinom
    • Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit BRCA1/2- Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom
    • zuvor Behandlung mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlung nicht geeignet
    • Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen, oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein
  • Adenokarzinom des Pankreas
    • Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben und deren Erkrankung nach einer mindestens 16-wöchigen Platin-haltigen Behandlung im Rahmen einer Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient war
  • Prostatakarzinom
    • Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und / oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olaparib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Olaparib
  • Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Olaparib /HCV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Azol-Antimykotika
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Metformin /PARP-Inhibitoren
Sulfonylharnstoffe /Olaparib
Olaparib /Johanniskraut
Bosentan /Olaparib
Olaparib /Barbiturate
Chinidin /PARP-Inhbitoren
Dabigatran /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Rifamycine
Colchicin /Olaparib
Neuroleptika /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Olaparib /Hydantoine
Olaparib /Carbamazepin
Digitalis-Glykoside /Olaparib
Terfenadin /PARP-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /PARP-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WOlaparib150 mg
HCopovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion0.35 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X56 Stück 5616.98 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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