Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Theramex Ireland Ltd.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 91 Stück: 39.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption für den Langzeitzyklus
    • Einnahmezyklus: Langzeitzyklus entsprechend einer Einahme an 91 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Tag 1- 91:
        • an 84 aufeinanderfolgenden Tagen: 150 Mikrogramm Levonorgestrel plus 30 Mikrogramm Ethinylestradiol 1mal / Tag
        • anschließend an 7 Tagen: 10 Mikrogramm Ethinylestradiol 1mal / Tag
      • danach Tag 92: Beginn eines neuen Einnahmezyklus
    • Therapiebeginn:
      • keine vorherige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (im Vormonat)
        • Einnahmebeginn an Tag 1 des natürlichen Monatszyklus der Frau (erste Tag der Menstruationsblutung)
        • alternativ: Einnahmebeginn an Tag 2-5 des natürlichen Monatszyklus; in diesem Fall ist jedoch an den ersten 7 Tagen der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode empfohlen
      • Umstellung von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK)
        • Einnahmebeginn des Arzneimittels am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tabletten des vorherigen KOKs
      • Umstellung von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster: Einnahmebeginn des Arzneimittels am Tag der Entfernung des Vaginalrings/Pflasters
          • spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung des Vaginalrings/Pflasters fällig wäre
      • Umstellung von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Tabletten, Injektion, Implantat) oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS)
        • rein gestagenhaltige Tablette: Einnahmebeginn des Arzneimittels an jedem beliebigen Tag
        • rein gestagenhaltige Injektion: Einnahmebeginn des Arzneimittels an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • rein gestagenhaltiges Implantat oder gestragenfreisetzendes IUS: Einnahmebeginn des Arzneimittels am Tag der Entfernung
        • in allen Fällen ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode in den ersten 7 Tagen der Einnahme empfohlen
      • nach einer Fehlgeburt im 1. Trimenon (Frühabort)
        • sofortiger Einnahmebeginn des Arzneimittels möglich
        • es sind keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich
      • nach einer Entbindung oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon (Spätabort)
        • Einnahmebeginn an Tag 21 bis 28 nach der Entbindung bzw. dem Spätabort
          • bei späterem Beginn: zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode in den ersten 7 Tagen der Einnahme erforderlich
        • Hinweise
          • wenn die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss vor Beginn der KOK-Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder das Einsetzen der nächsten Menstruationsblutung abgewartet werden
          • erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte beachtet werden
          • Stillzeit: Anwendung von KOK generell nicht empfohlen, solange die Mutter das Kind nicht vollständig abgestillt hat (Details s. Rubrik Stillzeit)
    • Dosisanpassung
      • Vergessene Einnahme
        • Hinweis: Zuverlässigkeit des Kontrazeptionsschutzes kann vermindert sein wenn die Einnahme von Levonorgestrel plus Ethinylestradiol vergessen wurde; insb. wenn die Einahme in den ersten Tagen eines Einnahemzyklus vergessen wurde
        • < 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergangen
          • wird die vergessene Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt, so kann die vergessen Dosis Levonorgestrel plus Ethinylestradiol sofort eingenommen werden
          • anschließend ist die nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fortzusetzen
        • > 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergangen
          • wird die vergessene Einnahme (von einer oder mehrere Dosen) mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt, so ist der Kontrazeptionsschutz reduziert; für das weitere Vorgehen gelten zwei grundsätzliche Regeln
            • Einnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden
            • zur Erzielung einer ausreichenden Suppression der Hypothalamus-Hypophsen-Ovarial-Achse ist eine ununterbrochene 7-tägige Einnahme erforderlich
          • es können damit für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden
            • Einnahme Levonorgestrel plus Ethinylestradiol vergessen:
              • zwischen Tag 1 und 7 (Woche 1)
                • Anwenderin sollte die letzte vergessene Dosis Levonorgestrel plus Ethinylestradiol einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Dosen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol auf einmal eingenommen werden
                • anschließend: Einnahme der Levonorgestrel plus Ethinylestradiol-Dosis zur üblichen Zeit fortsetzen; eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, sollte in den nächsten 7 Tagen jedoch zusätzlich angewendet werden
                • wenn an den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
                • je mehr Dosen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol ausgelassen werden und je näher dies zeitlich an der Phase der Einnahme der (alleinigen) Ethinylestradiol-Dosis liegt, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
              • zwischen Tag 8 und 77 (Woche 2 bis 11)
                • Anwenderin sollte die letzte vergessene Dosis Levonorgestrel plus Ethinylestradiol einnehmen sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Dosen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol auf einmal eingenommen werden
                • anschließend: Einnahme der Levonorgestrel plus Ethinylestradiol-Dosis zur üblichen Zeit fortsetzen; eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, sollte in den nächsten 7 Tagen jedoch zusätzlich angewendet werden
                • wenn an den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
                • je mehr Dosen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol ausgelassen werden und je näher dies zeitlich an der Phase der Einnahme der (alleinigen) Ethinylestradiol-Dosis liegt, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
              • zwischen Tag 78 und 84 (Woche 12)
                • das Risiko einer verminderten Zuverlässigkeit ist hoch, da das 7-tägige Einnahmeintervall mit den einen Ethinylestradiol-Dosis bevorsteht
                • durch Anpassung des Einnahmeschemas kann jedoch ein reduzierter Empfängnisschutz immer noch verhindert werden
                • zusätzliche Verhütungsmaßnahmen
                  • es besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, sofern die Patientin in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Einnahme alle Dosen korrekt eingenommen hat
                  • ist dies nicht der Fall, sollte in den folgenden 7 Tagen zusätliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden sowie die Einnahme einer Dosis Levonorgestrel plus Ethinylestradiol eingestellt und fortan die reinen Ethinylestradiol-Dosen, abzüglich der vergesssenen Dosis, eingenommen werden, um eine Entzugsblutzung zu induzieren; anschließend kann mit einem neuen Einnahmezyklus des Arzneimittels begonnen werden
            • Einnahme Ethyinlestradiol vergessen (Woche 13):
              • die vergessenene Dosen Ethinylestradiol werden verworfen, und die Einnahme wird wie gewohnt fortgesetzt, bis die Packung aufgebraucht ist
              • keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich
              • wenn bei der Frau in Woche 13 (während der Einnahme der reinen Ethinylestradiol-Dosen) keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor sie mit einem neuen 91-tägigen Einnahmezyklus beginnt
      • gastrointestinale Beschwerden
        • schwere gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall):
          • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind erforderlich (da Resorption möglicherweise unvollständig)
        • Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme
          • die Ratschläge für vergessene Einnahmen sind zu befolgen
          • wenn die Frau ihren normalen Einnahmerhythmus beibehalten möchte, kann sie eine der zusätzlichen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol - Dosen aus Woche 12 einnehmen
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Hinweis
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel
  • Überempfindlichkeit gegenüber Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • Größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Pankreatitis in Assoziation mit schwerer Hypertriglyceridämie in der Gegenwart oder Vergangenheit
  • bestehende oder frühere schwere Lebererkrankung, solange die Leberwerte sich nicht normalisiert haben
  • bestehender oder früherer Lebertumor (gut- oder bösartig)
  • bekanntes oder vermutetes sexualhormonabhängiges Malignom (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brustdrüsen)
  • unklare Vaginalblutung
  • gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEthinylestradiol30 µg
WLevonorgestrel150 µg
HAcid blue 99 µg
HAllurarot Aluminium Komplex169 µg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose63.02 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+
WEthinylestradiol10 µg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose69.2 mg
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolacrilin, Kaliumsalz+
HPolydextrose+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
91 Stück 39.98 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
91 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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