Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sitagliptin und Ertugliflozin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Typ-2 Diabetes mellitus bei Erwachsenen >/= 18 Jahre
    • initial: 5 mg Ertugliflozin plus 100 mg Sitagliptin 1mal / Tag
    • falls zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig, Dosiserhöhung: 15 mg Ertugliflozin / 100 mg Sitagliptin 1mal / Tag
    • Patienten, die mit Ertugliflozin behandelt werden und auf die Kombination umgestellt werden:
      • Ertugliflozin-Dosis beibehalten
    • Einnahme in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum
      • ggf. Dosisreduzierung des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums (Reduktion des Hypoglykämierisikos)
    • ggf. vorliegende Hypovolämie vor Beginn der Behandlung entsprechend korrigieren
    • vergessene Einnahme:
      • Einnahme nachholen, sobald der Patient daran denkt
      • nicht die doppelte Dosis am selben Tag einnehmen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Überprüfung der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen
      • Beginn einer Behandlung bei Patienten mit eGFR < 60 ml /min / 1,73 m2 oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml / min nicht empfohlen
      • eGFR anhaltend < 45 ml / min / 1,73 m2 oder CrCl anhaltend < 45 ml / min: Behandlung abbrechen
      • schwere Einschränkung der Nierenfunktion, terminale Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder dialysepflichtige Patienten:
        • keine Anwendung
        • Wirksamkeit von Ertugliflozin nicht zu erwarten
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte oder moderate Einschränkung der Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Einschränkung der Leberfunktion:
        • Anwendung nicht untersucht und daher nicht empfohlen
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre
      • altersabhängige Dosisanpassung nicht empfohlen
      • höhere Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion
      • da Abweichungen der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin auftreten können und Sitagliptin bekanntermaßen vornehmlich über die Nieren ausgeschieden wird:
        • Nierenfunktion häufiger kontrollieren
        • die Nierenfunktion und das Risiko einer Hypovolämie beachten
      • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten >/= 75 Jahre
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Erwachsene >/= 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei:
    • Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der im Arzneimittel enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann
    • Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sitagliptin und Ertugliflozin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ertugliflozin und Sitagliptin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

OAT3-Substrate /Binimetinib
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Diuretika /SGLT-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Digoxin und Derivate /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Antidiabetika /Mecasermin
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Sitagliptin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer
Insulin /SGLT-Hemmer
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Antidiabetika /ACE-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Dulaglutid /Sitagliptin
Antidiabetika /Nortriptylin

Zusammensetzung

WErtugliflozin-Pidolsäure19.43 mg
=Ertugliflozin15 mg
WSitagliptin phosphat 1-Wasser128.48 mg
=Sitagliptin100 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HNatrium stearylfumarat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30X1 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
98 Stück 234.85 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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