Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sitagliptin und Ertugliflozin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich. Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, welche die Anfangsdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich erhöht werden.
  • Bei Patienten, die mit Ertugliflozin behandelt werden und auf Steglujan® umgestellt werden, kann die Ertugliflozin-Dosis beibehalten werden.
  • Wenn Steglujan® in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
  • Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Steglujan® entsprechend zu korrigieren.
  • Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald der Patient daran denkt. Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglujan® am selben Tag einnehmen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglujan® und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen.
      • Der Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) unter 60 ml/min nicht empfohlen.
      • Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglujan® abgebrochen werden.
      • Die Fixdosiskombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden. Eine Wirksamkeit von Ertugliflozin ist bei diesen Patienten nicht zu erwarten.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung für Steglujan® nicht erforderlich. Die Anwendung von Steglujan® wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Eine altersabhängige Dosisanpassung für Steglujan® wird nicht empfohlen. Die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten höher.
      • Da Abweichungen der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin auftreten können und Sitagliptin bekanntermaßen vornehmlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger kontrolliert werden. Die Nierenfunktion und das Risiko einer Hypovolämie sollten beachtet werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Steglujan® bei Patienten im Alter von >/= 75 Jahren vor.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Steglujan® ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
    • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan® enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
    • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
  • (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und den Abschnitt 5.1. in der Fachinformation)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide

geringfügig

Digoxin und Derivate /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Sitagliptin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Fluoxetin
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
OAT3-Substrate /Binimetinib
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Diuretika /SGLT-Hemmer
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Dulaglutid /Sitagliptin
Antidiabetika /Nortriptylin
Insulin /SGLT-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer
OAT3-Substrate /Brivaracetam

Zusammensetzung

WErtugliflozin-Pidolsäure6.48 mg
=Ertugliflozin5 mg
WSitagliptin phosphat 1-Wasser128.48 mg
=Sitagliptin100 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HNatrium stearylfumarat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 326.93 € Filmtabletten
30X1 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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