Anagrelid AOP 0.5 mg Hartkapseln Fachinfo
(Wirkstoffe: Anagrelid hydrochlorid 1-WasserAnagrelid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Anagrelid |
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Hersteller | AOP Orphan Pharmaceuticals AG |
Darreichungsform | Hartkapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Stück: 236.41€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahlen sowie der damit in Zusammenhang stehenden klinischen Symptome bei Hochrisikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie
- Beginn der Behandlung von Ärzten, die über Erfahrungen in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie
- individuelle Festlegung und Kontrolle der Dosierung durch den Arzt
- initial: 0,5 - 1,0 mg / Tag
- Anfangsdosis mind. 1 Woche lang beibehalten
- Dosistitration auf individueller Basis, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl < 600 × 109 / l erforderlich ist
- ideale Thrombozytenzahl: zwischen 150 x 109 / l und 400 x 109 / l
- Steigerung der Tagesdosis nicht um mehr als 0,5 mg / Woche
- maximale Einzeldosis: 2,5 mg
- maximale Tagesdosis: 5 mg
- Tagesgesamtdosis > 0,5 mg
- Einnahme verteilt auf 2 Dosen (alle 12 Stunden) oder 3 Dosen (alle 8 Stunden)
- regelmäßige Überprüfung der Wirkung der Behandlung
- wöchentliche Kontrolle der Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn bis zum Erreichen des für den individuellen Patienten möglichen Therapieansprechens (Normalisierung oder Senkung der Thrombozytenzahl unter 600 × 109 / l)
- im weiteren Verlauf: regelmäßige Überprüfung der Thrombozytenwerte nach Ermessen des Arztes in regelmäßigen Abständen
- i.d.R. Beobachtung einer Senkung der Thrombozytenzahl innerhalb von 14 - 21 Tagen nach Therapiebeginn
- bei den meisten Patienten: Erreichen und Aufrechterhalten eines angemessenen therapeutischen Ansprechens mit einer Dosis von 1 - 3 mg / Tag
- zur kontinuierlichen Anwendung vorgesehen
- nach Absetzen des Arzneimittels erhöht sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 4 - 8 Tagen und erreicht die vor Behandlung vorhandenen Werte innerhalb von 10 - 14 Tagen
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vorliegend
- Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile einer Anagrelid-Therapie vor Behandlungsbeginn
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
- Anwendung kontraindiziert
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vorliegend
- leichte Leberfunktionsstörung
- Abwägen der potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelid-Therapie vor Behandlungsbeginn
- mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
- Anwendung kontraindiziert
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Dosierungsempfehlung
Indikation
- zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahlen sowie der damit in Zusammenhang stehenden klinischen Symptome bei Hochrisikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie
- als Hochrisikopatient gilt ein Patient mit essenzieller Thrombozythämie, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
- Alter >/= 60 Jahre
- Thrombozytenzahl >/= 1000 x 109 / l
- Anstieg der Thrombozytenzahl um >/= 300 x 109 / l innerhalb von 3 Monaten
- schwere thrombotisch-hämorrhagische oder ischämische Symptome in der Vorgeschichte
- vaskuläre Risikofaktoren
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Anagrelid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Anagrelid
- Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung
- Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 m l/ min)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /PARP-InhibitorenStoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenAntikoagulanzien /Asparaginase
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Antikoagulanzien /Anagrelid
Antikoagulanzien /Pegaspargase
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Phosphodiesterase-3-Hemmer /Anagrelid
geringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelKontrazeptiva, orale /Anagrelid
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zusammensetzung
W | Anagrelid hydrochlorid 1-Wasser | 0.61 mg |
= | Anagrelid | 0.5 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Crospovidon | + |
H | Gelatine | + |
H | Indigocarmin | + |
H | Lactose 1-Wasser | 94 mg |
H | Magnesium stearat | + |
H | Povidon K30 | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Wasser, gereinigt | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Blutungsrisiko | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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100 Stück | 236.41 € | Hartkapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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