Fachinformation

ATC Code / ATC Name Anagrelid
Hersteller AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 453.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahlen sowie der damit in Zusammenhang stehenden klinischen Symptome bei Hochrisikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie
    • Beginn der Behandlung von Ärzten, die über Erfahrungen in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie
    • individuelle Festlegung und Kontrolle der Dosierung durch den Arzt
    • initial: 0,5 - 1,0 mg / Tag
      • Anfangsdosis mind. 1 Woche lang beibehalten
    • Dosistitration auf individueller Basis, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl < 600 × 109 / l erforderlich ist
    • ideale Thrombozytenzahl: zwischen 150 x 109 / l und 400 x 109 / l
    • Steigerung der Tagesdosis nicht um mehr als 0,5 mg / Woche
    • maximale Einzeldosis: 2,5 mg
    • maximale Tagesdosis: 5 mg
    • Tagesgesamtdosis > 0,5 mg
      • Einnahme verteilt auf 2 Dosen (alle 12 Stunden) oder 3 Dosen (alle 8 Stunden)
    • regelmäßige Überprüfung der Wirkung der Behandlung
    • wöchentliche Kontrolle der Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn bis zum Erreichen des für den individuellen Patienten möglichen Therapieansprechens (Normalisierung oder Senkung der Thrombozytenzahl unter 600 × 109 / l)
    • im weiteren Verlauf: regelmäßige Überprüfung der Thrombozytenwerte nach Ermessen des Arztes in regelmäßigen Abständen
    • i.d.R. Beobachtung einer Senkung der Thrombozytenzahl innerhalb von 14 - 21 Tagen nach Therapiebeginn
    • bei den meisten Patienten: Erreichen und Aufrechterhalten eines angemessenen therapeutischen Ansprechens mit einer Dosis von 1 - 3 mg / Tag
    • zur kontinuierlichen Anwendung vorgesehen
    • nach Absetzen des Arzneimittels erhöht sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 4 - 8 Tagen und erreicht die vor Behandlung vorhandenen Werte innerhalb von 10 - 14 Tagen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vorliegend
      • Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile einer Anagrelid-Therapie vor Behandlungsbeginn
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
        • Anwendung kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vorliegend
      • leichte Leberfunktionsstörung
        • Abwägen der potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelid-Therapie vor Behandlungsbeginn
      • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Dosierungsempfehlung

Indikation

  • zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahlen sowie der damit in Zusammenhang stehenden klinischen Symptome bei Hochrisikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie
  • als Hochrisikopatient gilt ein Patient mit essenzieller Thrombozythämie, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
    • Alter >/= 60 Jahre
    • Thrombozytenzahl >/= 1000 x 109 / l
    • Anstieg der Thrombozytenzahl um >/= 300 x 109 / l innerhalb von 3 Monaten
    • schwere thrombotisch-hämorrhagische oder ischämische Symptome in der Vorgeschichte
    • vaskuläre Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Anagrelid
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 m l/ min)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antikoagulanzien /Asparaginase
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antikoagulanzien /Pegaspargase
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Phosphodiesterase-3-Hemmer /Anagrelid

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren

Zusammensetzung

WAnagrelid hydrochlorid 1-Wasser0.61 mg
=Anagrelid0.5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser94 mg
HMagnesium stearat+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 453.5 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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