Anagrelid AOP 0.5 mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Anagrelid
Hersteller	AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 236.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahlen sowie der damit in Zusammenhang stehenden klinischen Symptome bei Hochrisikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie
  • Beginn der Behandlung von Ärzten, die über Erfahrungen in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie
  • individuelle Festlegung und Kontrolle der Dosierung durch den Arzt
  • initial: 0,5 - 1,0 mg / Tag
    • Anfangsdosis mind. 1 Woche lang beibehalten
  • Dosistitration auf individueller Basis, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl < 600 × 10⁹ / l erforderlich ist
  • ideale Thrombozytenzahl: zwischen 150 x 10⁹ / l und 400 x 10⁹ / l
  • Steigerung der Tagesdosis nicht um mehr als 0,5 mg / Woche
  • maximale Einzeldosis: 2,5 mg
  • maximale Tagesdosis: 5 mg
  • Tagesgesamtdosis > 0,5 mg
    • Einnahme verteilt auf 2 Dosen (alle 12 Stunden) oder 3 Dosen (alle 8 Stunden)
  • regelmäßige Überprüfung der Wirkung der Behandlung
  • wöchentliche Kontrolle der Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn bis zum Erreichen des für den individuellen Patienten möglichen Therapieansprechens (Normalisierung oder Senkung der Thrombozytenzahl unter 600 × 10⁹ / l)
  • im weiteren Verlauf: regelmäßige Überprüfung der Thrombozytenwerte nach Ermessen des Arztes in regelmäßigen Abständen
  • i.d.R. Beobachtung einer Senkung der Thrombozytenzahl innerhalb von 14 - 21 Tagen nach Therapiebeginn
  • bei den meisten Patienten: Erreichen und Aufrechterhalten eines angemessenen therapeutischen Ansprechens mit einer Dosis von 1 - 3 mg / Tag
  • zur kontinuierlichen Anwendung vorgesehen
  • nach Absetzen des Arzneimittels erhöht sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 4 - 8 Tagen und erreicht die vor Behandlung vorhandenen Werte innerhalb von 10 - 14 Tagen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vorliegend
    • Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile einer Anagrelid-Therapie vor Behandlungsbeginn
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vorliegend
    • leichte Leberfunktionsstörung
      • Abwägen der potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelid-Therapie vor Behandlungsbeginn
    • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Dosierungsempfehlung

Indikation

• zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahlen sowie der damit in Zusammenhang stehenden klinischen Symptome bei Hochrisikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie
• als Hochrisikopatient gilt ein Patient mit essenzieller Thrombozythämie, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
  • Alter >/= 60 Jahre
  • Thrombozytenzahl >/= 1000 x 10⁹ / l
  • Anstieg der Thrombozytenzahl um >/= 300 x 10⁹ / l innerhalb von 3 Monaten
  • schwere thrombotisch-hämorrhagische oder ischämische Symptome in der Vorgeschichte
  • vaskuläre Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Anagrelid
• Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung
• Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 m l/ min)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antikoagulanzien /Asparaginase
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Antikoagulanzien /Anagrelid
Antikoagulanzien /Pegaspargase
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Phosphodiesterase-3-Hemmer /Anagrelid

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Anagrelid hydrochlorid 1-Wasser	0.61 mg
=	Anagrelid	0.5 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Lactose 1-Wasser	94 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K30	+
H	Titan dioxid	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	236.41 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb