Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dolutegravir und Rilpivirin
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 2901.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)
    • 1 Tablette (50 mg Dolutegravir plus 25 mg Rilpivirin) 1mal / Tag
    • wenn Absetzen oder Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe indiziert ist
      • Einzelarzneimittel mit Dolutegravir oder Rilpivirin stehen zur Verfügung
      • in diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Herstellerinformationen dieser Arzneimittel informieren
    • versäumte Dosis
      • nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig
        • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
      • nächste Dosis innerhalb von 12 Stunden fällig
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • mit gewohntem Einnahmeschema fortfahren
    • Erbrechen
      • </= 4 Stunden nach Einnahme
        • Einnahme einer weiteren Dosis Dolutegravir plus Rilpivirin
      • > 4 Stunden nach Einnahme
        • bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis Dolutegravir plus Rilpivirin einnehmen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • nur begrenzte Daten vorliegend
      • keine Daten dazu, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder terminale Niereninsuffizienz
        • Kombination mit starkem CYP3A-Inhibitor nur dann anwenden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
      • Dialysepatienten
        • keine Daten vorliegend
        • Veränderungen der Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelgradige Leberfunktionsstörung
        • Anwendung mit Vorsicht
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • keine Daten vorliegend
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • Schwangerschaft
      • eine Empfehlung für Dosisanpassungen kann nicht gegeben werden
      • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
      • Sicherheit und Wirksamkeit ist bisher noch nicht erwiesen
      •  

Indikation

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und seit mind. 6 Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir und Rilpivirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir oder Rilpivirin
  • gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel
    • Dofetilid
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin, Rifapentin
    • Protonenpumpen-Inhibitoren, wie z. B.
      • Omeprazol
      • Esomeprazol
      • Lansoprazol
      • Pantoprazol
      • Rabeprazol
    • systemisch angewendetes Dexamethason, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dexamethason
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Dofetilid /Dolutegravir
HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin /Rifamycine

mittelschwer

Rilpivirin /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Metformin /Dolutegravir
Rilpivirin /Antazida
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dolutegravir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Dolutegravir /Nahrung, polyvalente Kationen
Rilpivirin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Dolutegravir /Rifampicin
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente

geringfügig

Rilpivirin /Antiprotozoenmittel
UGT1A1-Substrate /Encorafenib

Zusammensetzung

WDolutegravir, Natriumsalz52.62 mg
=Dolutegravir50 mg
WRilpivirin hydrochlorid27.49 mg
=Rilpivirin25 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCellulose, mikrokristallin, silifiziert+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose52 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 20+
HPovidon K29-32+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 2901.74 € Filmtabletten
1X30 Stück 989.0 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.