Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dolutegravir und Rilpivirin
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 2539.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)
    • 1 Tablette (50 mg Dolutegravir plus 25 mg Rilpivirin) 1mal / Tag
    • wenn Absetzen oder Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe indiziert ist
      • Einzelarzneimittel mit Dolutegravir oder Rilpivirin stehen zur Verfügung
      • in diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Herstellerinformationen dieser Arzneimittel informieren
    • versäumte Dosis
      • nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig
        • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
      • nächste Dosis innerhalb von 12 Stunden fällig
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • mit gewohntem Einnahmeschema fortfahren
    • Erbrechen
      • </= 4 Stunden nach Einnahme
        • Einnahme einer weiteren Dosis Dolutegravir plus Rilpivirin
      • > 4 Stunden nach Einnahme
        • bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis Dolutegravir plus Rilpivirin einnehmen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • nur begrenzte Daten vorliegend
      • keine Daten dazu, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder terminale Niereninsuffizienz
        • Kombination mit starkem CYP3A-Inhibitor nur dann anwenden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
      • Dialysepatienten
        • keine Daten vorliegend
        • Veränderungen der Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelgradige Leberfunktionsstörung
        • Anwendung mit Vorsicht
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • keine Daten vorliegend
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • Schwangerschaft
      • eine Empfehlung für Dosisanpassungen kann nicht gegeben werden
      • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
      • Sicherheit und Wirksamkeit ist bisher noch nicht erwiesen
      •  

Indikation

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und seit mind. 6 Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir und Rilpivirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir oder Rilpivirin
  • gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel
    • Fampridin (auch als Dalfampridin bekannt)
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin, Rifapentin
    • Protonenpumpen-Inhibitoren, wie z. B.
      • Omeprazol
      • Esomeprazol
      • Lansoprazol
      • Pantoprazol
      • Rabeprazol
    • systemisch angewendetes Dexamethason, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dexamethason
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Fampridin /Dolutegravir
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Rilpivirin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika

mittelschwer

Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Rilpivirin /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Metformin /Dolutegravir
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Rilpivirin /Antazida
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dolutegravir /Antiepileptika, enzyminduzierende
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dolutegravir /Nahrung, polyvalente Kationen
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Dolutegravir /Rifampicin
Rilpivirin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren

geringfügig

CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Rilpivirin /Antiprotozoenmittel
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
UGT1A1-Substrate, diverse /Fostamatinib
Tipiracil /Dolutegravir
Rilpivirin /Ciclosporin
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Rilpivirin /Ritonavir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dolutegravir /Atazanavir

Zusammensetzung

WDolutegravir, Natriumsalz52.62 mg
=Dolutegravir50 mg
WRilpivirin hydrochlorid27.49 mg
=Rilpivirin25 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCellulose, mikrokristallin, silifiziert+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose52 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 20+
HPovidon K29-32+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 2539.42 € Filmtabletten
1X30 Stück 864.45 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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