SOMATULINE Autogel 90 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Lanreotid
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3 Stück: 6328.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Fertigspritzen mit 60 mg, 90 mg und 120 mg Lanreotid (als Acetat)

• Akromegalie
  • Initialdosis: 60 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • Dosisanpassung
    • individuell, je nach Ansprechen des Patienten
    • beurteilt anhand der Besserung der Symptome und/oder einer Reduktion der GH- und/oder IGF-1-Spiegel
  • Dosiserhöhung: wenn die Wirkung nach 3 Monaten noch nicht erreicht ist
  • Maximaldosis: 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • Dosisreduktion
    • wenn vollständige therapeutische Wirkung erreicht wurde, d.h. GH-Spiegel < 1 ng/ml, normaler IGF-1-Spiegel und/oder Verschwinden der Symptome
  • Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind: evtl. 120 mg Lanreotid 1mal / 42 od. 56 Tage, z.B.
    • Patienten, die gut auf 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 56 Tage
    • Patienten, die gut auf 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 42 Tage
  • Langzeitüberwachung der Symptome, der GH- und IGF-1-Spiegel
• Karzinoide Tumoren
  • Initialdosis: 60 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • Dosisanpassung: individuell nach Besserung der Symptome
  • Maximaldosis: 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind: evtl. 120 mg Lanreotid 1mal / 42 od. 56 Tage, z.B.
    • Patienten, die gut auf 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 56 Tage
    • Patienten, die gut auf 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 42 Tage
  • enge Überwachung der Symptome, wenn Behandlung auf das verlängerte Dosierungsintervall umgestellt wird
• Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation
  • 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • zur Tumorkontrolle Behandlung solange wie nötig fortsetzen
    

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich (große therapeutische Breite von Lanreotid)
• Nieren-/Leberfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich (große therapeutische Breite von Lanreotid)

Indikation

• Therapie von Patienten mit Akromegalie
  • wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben
  • die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen
    • Das Ziel der Behandlung bei Akromegalie ist eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich eine Normalisierung dieser Werte
• Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren
• Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen)
  • bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanreotid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Lanreotid oder ähnliche Peptide

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga

Zusammensetzung

W	Lanreotid acetat	204.64 mg
=	Lanreotid	90 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	6328.11 €	Injektionsloesung
1 Stück	2223.48 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb