Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clobazam
Hersteller ETHYPHARM GmbH
Darreichungsform Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 150 Milliliter: 146.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 2 mg Clobazam

  • adjuvante Therapie bei Epilepsie
    • allgemein
      • für alle Epilepsiepatienten geeignet, bei denen der Arzt eine Suspension zum Einnehmen Clobazam Tabletten vorzieht
      • Einleitung der Behandlung mit niedrigster wirksamen Dosis und schrittweisen Dosiserhöhungen unter sorgfältiger Überwachung
    • Behandlung der Epilepsie in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Antikonvulsiva
      • Erwachsene
        • initial: 5 - 15 mg / Tag
        • bei Bedarf, Dosiserhöhung schrittweise bis max. 60 mg / Tag
      • Kinder und Jugendliche
        • es kann zu einer verstärkten Wirkung und einer erhöhten Anfälligkeit für Nebenwirkungen kommen
        • deshalb niedrige Anfangsdosen und schrittweise Erhöhung der Dosis unter sorgfältiger Überwachung erforderlich
        • Kinder und Jugendliche (2 - 16 Jahre)
          • >/= 6 Jahre:
            • initial : 5 mg / Tag
          • 2 - 6 Jahre:
            • initial: 0,1 mg / kg / Tag
          • Dosierung langsam alle 7 Tage in Schritten von 0,1 - 0,2 mg / kg / Tag erhöhen, bis gewünschte klinische Wirkung erreicht ist oder Nebenwirkungen auftreten
          • Erhaltungsdosis:
            • 0,3 - 1 mg / kg / Tag
            • Gabe der Tagesdosis in geteilten Dosen oder als Einzeldosis am Abend
        • Kinder (1 Monat bis 2 Jahre)
          • nur in außergewöhnlichen Situationen verwenden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorlieg
          • initial: 0,1 mg / kg / Tag
          • Dosiserhöhung, sehr langsam, schrittweise (max. alle 5 Tage) bis zum Erreichen der erforderlichen klinischen Wirkung
          • Tagesdosis aufgeteilt in 2 Dosen / Tag
    • Dauer der Anwendung
      • Zustand des Patienten während der ersten 4 Wochen der Behandlung neu beurteilen
      • dannach regelmäßigen Kontrolluntersuchungen alle 4 Wochen um Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu überprüft
      • wenn pharmakologische Toleranz auftritt
        • Aussetzen der Therapie und anschließende Fortführung mit niedrigerer Dosis können sich als günstig erweisen
      • Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise verringern, um Entzugssymptome/Rebound-Phänomene zu verhindern

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • verstärkte Wirkung und erhöhte Anfälligkeit für Nebenwirkungen möglich
    • niedrige Anfangsdosen und schrittweise Erhöhung der Dosis unter sorgfältiger Überwachung
  • eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • niedrige Anfangsdosen und schrittweise Dosiserhöhungen unter sorgfältiger Überwachung
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert (Risiko der Auslösung einer Enzephalopathie)

Indikation

  • adjuvante Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern > 2 Jahre
    • wenn Standardbehandlung mit einem Antiepileptikum oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist
  • bei Kindern im Alter von 1 Monat - 2 Jahre nur in außergewöhnlichen Situationen, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Clobazam oder andere Benzodiazepine
  • Myasthenia gravis (Risiko der Verschlimmerung der Muskelschwäche)
  • schwere Ateminsuffizienz (Risiko der Verschlechterung)
  • Schlafapnoe-Syndrom (Risiko der Verschlechterung)
  • schwerer Leberfunktionsstörung (Risiko des Auslösens einer Enzephalopathie)
  • akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-aktive Substanzen
  • Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Anamnese (erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit)
  • Stillzeit
  • Hinweis zu Kindern und Jugendlichen
    • Benzodiazepine dürfen Kinder nur nach einer sorgfältigen Bewertung der Notwendigkeit ihrer Anwendung verabreicht werden
    • darf Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren nur in außergewöhnlichen Situationen, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt, verabreicht werden
    •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Antiepileptika /Stiripentol
Natriumoxybat /Benzodiazepine

geringfügig

Benzodiazepine /Barbiturate
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Guanfacin /Benzodiazepine
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine /Cenobamat
Eszopiclon /Anxiolytika
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Melatonin /Hypnotika
Cannabinoide /Benzodiazepine
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
CYP2B6-Substrate /Abrocitinib
Fenfluramin /Stiripentol plus Clobazam
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Brivaracetam

Zusammensetzung

WClobazam2 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HHimbeer Aroma+
HMethyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz2.06 mg
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPropyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz0.224 mg
HSorbitol250 mg
HWasser, gereinigt+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
250 Milliliter 246.19 € Suspension zum Einnehmen
150 Milliliter 146.23 € Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
250 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
150 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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