Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idarubicin
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 346.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid; jede 1 ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid

  • allgemein
    • Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet (mg / m2)
    • Dosisangaben sind nur generelle Richtlinien; die exakte Dosierung den individuellen Protokollen entnehmen
    • Dosierungsschemata sollten immer den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen Arzneimittel berücksichtigen
  • Akute myelogene Leukämie (AML)
    • Erwachsene:
      • 12 mg / m2 i.v. / Tag über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin
      • weiteres Dosierungsschema bei akuter myelogener Leukämie:
        • 8 mg / m2 i.v. / Tag über 5 Tage, als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie
    • Kinder:
      • 10 - 12 mg / m2 i.v. / Tag über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin
  • Akute lymphatische Leukämie (ALL)
    • Erwachsene:
      • Monotherapie mit 12 mg / m2 i.v. / Tag über 3 Tage
    • Kinder:
      • Monotherapie mit 10 mg / m2 i.v. / Tag über 3 Tage

Dosisanpassung

  • Leber- und Nierenfunktion
    • Leber- und Nierenfunktion mit den üblichen klinischen Laboruntersuchungen (mit Serumbilirubin und Serumkreatinin als Indikatoren) vor und während der Behandlung untersuchen, da eine Beeinträchtigung der Leber- und/oder der Nierenfunktion die Verfügbarkeit von Idarubicin beeinflussen kann
    • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

Erwachsene

  • Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myelogenen Leukämie (AML) bei unvorbehandelten Patienten oder bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
  • Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Kinder

  • First-Line-Therapie zur Remissionsinduktion bei akuter myelogener Leukämie (AML), in Kombination mit Cytarabin
  • Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Hinweis:

  • Einsatz in Kombinationschemotherapien zusammen mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen möglich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idarubicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Idarubicinhydrochlorid oder andere Anthrazykline oder Anthrachinone
  • schwere Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
  • schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 2 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
  • floride / unkontrollierte Infektionen
  • fortgeschrittene Herzinsuffizienz / (schwere) Kardiomyopathie, NYHA Klasse IV
  • akuter Herzinfarkt
  • (kürzlich) abgelaufener Herzinfarkt, der zur Herzmuskelschwäche (muskulären Herzinsuffizienz) Grad III und IV geführt hat
  • akute entzündliche Herzerkrankung
  • schwere Arrhythmien
  • vorhergehende Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Idarubicinhydrochlorid und / oder anderen Anthrazyklinen oder Anthrachinonen
  • persistierende Myelosuppression
  • Stomatitis
  • hämorrhagische Diathese
  • Stillzeit
  • Kombination mit einer Gelbfieberimpfung
  • weiterer Hinweis
    • da entsprechende Daten bislang nicht vorliegen, wird die Anwendung von Idarubicin bei Patienten nach Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation nicht empfohlen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WIdarubicin hydrochlorid10 mg
=Idarubicin9.32 mg
HGlycerol+
HNatrium hydroxid Lösung+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 346.33 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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