Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levomethadon
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Darreichungsform Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1000 Milliliter: 198.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid, entsprechend 4,48 mg Levomethadon

  • orale Erhaltungstherapie bei nachgewiesener Opioidabhängigkeit (Substitutionsbehandlung) bei Erwachsenen
    • Allgemein
      • Verordnung muss durch Ärzte erfolgen, die Erfahrungen in der Behandlung Drogenabhängiger haben und auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert sind
      • Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Razemat Methadon
      • Dosierung ist auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zu titrieren
      • Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden
      • Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist
      • Nationale Richtlinien können von der unten beschriebenen Dosierung abweichen und müssen befolgt werden
    • Therapiebeginn
      • i.A. anfängliche Tagesdosis zwischen 10 - 15 mg
      • normale Anfangsdosis in Fällen, in denen eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden besteht, kann zwischen 12,5 - 20 mg liegen
      • beachten, dass es innerhalb weniger Tage nach Absetzen/Dosisverringerung regelmäßig angewendeter Opioide zum Verlust der Opiat-Toleranz kommen kann
      • bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z.B. nach Gefängnisentlassung) niedrigst mögliche Anfangsdosis wählen
      • Einnahme einer zusätzlichen Dosis kann erforderlich sein
        • zur Vermeidung von Entzugssymptomen am Abend des ersten Tages abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung
        • nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle, gegebenenfalls unter stationärer Überwachung
      • bei Auftreten von Entzugssymptomen:
        • Dosis schrittweise um maximal 2,5 - 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen
      • Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten; Grenzen der individuellen Verträglichkeit dabei beachten
      • individuelle Dosierung während der Einstellungsphase erfolgt durch Einnahme verschiedener Volumina, die mit Hilfe der beigefügten Applikationshilfe abgemessen werden können
      • die genau abgemessene Einzeldosis kann, je nach Verschreibung des Arztes, mit verschiedenen Volumina verdünnt werden
      • weitere Angaben, siehe Fachinformation
    • Erhaltungstherapie
      • Dosis schrittweise um jeweils max.5 mg erhöhen bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis
      • Levomethadon hat eine langsame Eliminationsrate, was zu einer langsamen Toleranzentwicklung führt
      • jede Erhöhung der Dosis kann innerhalb von 1 - 2 Wochen eine Atemdepression verursachen
      • Mehrheit der Patienten benötigt 30 - 60 mg / Tag für eine wirksame und sichere Erhaltungstherapie; bei einigen Patienten kann höhere Dosierung notwendig sein
      • höhere Dosen nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum (z.B. andere Narkotika) geben
      • Bestimmung der Levomethadon-Plasmaspiegel empfohlen
      • Levomethadon i.d.R. 1mal / Tag einnehmen, bei häufigerer Anwendung besteht das Risiko von Akkumulation und Überdosierung
    • Umstellung auf andere Arzneimittel zur Substitution
      • Wenn der Patient mit einem gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin) behandelt wurde
        • Dosis bei Einleitung der Levomethadonbehandlung schrittweise reduzieren
      • Wenn die Levomethadonbehandlung unterbrochen und eine Umstellung auf sublinguales Buprenorphin geplant ist (vor allem in Kombination mit Naloxon)
        • Dosis Levomethadon langsam auf bis 15 - 25 mg / Tag reduzieren
      • Gefahr eines forcierten Entzugs bei höherer Levomethadondosis aufgrund der stärkeren Bindung von Buprenorphin am µ-Rezeptor und dessen partiellem Agonismus
      • Vermeidung von Entzugserscheinungen
        • Anwendung von Buprenorphin erst bei objektiven Anzeichen eines Entzugs beginnen
      • Umstellung von Methadon auf Levomethadon
        • Dosisverhältnis 2:1 (Methadon : Levomethadon) beachten, d.h. 20 mg Methadonhydrochlorid entsprechen 10 mg Levomethadonhydrochlorid
        • bei einigen Patienten kann bei Umstellung von Levomethadon auf Methadon eine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich werden
    • Dosisänderung
      • vom weiterbehandelnden Arzt nur nach Rücksprache mit dem einstellenden Arzt durchführen
    • Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung
      • Absetzen der Behandlung, wenn möglich, langsam, in kleinen Schritten (entsprechend 2,5 - 5 mg Levomethadonhydrochlorid) über mehrere Wochen bis Monate,
        • orientiert an den individuellen Bedürfnissen des Patienten, insbesondere auf möglichen Beikonsum achten (Harnkontrollen unter Aufsicht)
      • rasches Absetzen von Levomethadon führt zu Entzugserscheinungen und die Opiat-Toleranz nimmt innerhalb kürzester Zeit ab
      • hohe Opiat-Dosen werden nur dann vertragen, wenn diese über längere Zeit eingenommen wurden; Patient deshalb über die Opiat-Toleranz und die Gefahren eines Rückfalls einschließlich tödlicher Überdosierung mit entsprechender Deutlichkeit aufklären
    • Dauer der Anwendung
      • richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie, dem vereinbarten Behandlungsziel und den individuellen Bedürfnissen des Patienten
      • kann von einer kurzfristigen Anwendung (z.B. zur Substitution drogenabhängiger Patienten während einer stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen

Dosisanpassungen

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen; keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Ältere Patienten > 65 Jahre
    • benötigen unter Umständen aufgrund herabgesetzter Clearance eine verringerte Dosis, um einer Überdosierung vorzubeugen
  • Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion
    • eingeschränkte Nierenfunktion oder leichte bis mäßige Leberfunktionsstörungen
      • gegebenenfalls eine Verlängerung des Dosierungssintervalls oder eine Dosisreduktion notwendig
    • bei stabiler chronischer Lebererkrankung muss Erhaltungsdosis nicht angepasst werden
  • Anwendung bei Schwangeren
    • 2mal tägliche Dosierung kann notwendig sein aufgrund eines beschleunigten Metabolismus durch Enzyminduktion, verminderter Resorption sowie verstärkter Clearance

Indikation

  • zur oralen Erhaltungstherapie bei nachgewiesener Opioidabhängigkeit (Substitutionsbehandlung) bei Erwachsenen
    • im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung und laut den entsprechenden nationalen Vorschriften

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levomethadon hydrochlorid - peroral
  • zur oralen Substitutionsbehandlung bei Opiatabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei Erwachsenen
    • Überempfindlichkeit gegenüber Levomethadon
    • Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen
    • Atemdepression
    • obstruktive Atemwegserkrankung
    • Patienten, die von nicht-opioiden Substanzen abhängig sind
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • bei QT-Verlängerung, einschließlich angeborenem langem QT-Syndrom
    • bei paralytischem Ileus und akuten abdominalen Erkrankungen
    • schwere Leberfunktionsstörungen (kann portosystemische Enzephalopathie fördern)
    • Hinweis
      • während Levomethadon-Behandlung dürfen keine Narkotika-Antagonisten oder andere Agonisten/Antagonisten (z.B. Pentazocin und Buprenorphin) angewendet werden, außer zur Behandlung einer Überdosierung
  • zur Behandlung starker Schmerzen
    • Überempfindlichkeit gegenüber Levomethadon
    • erstes Drittel der Schwangerschaft
      • im 1. Drittel der Schwangerschaft darf Levomethadon nicht, im 2. und 3. Trimenon nicht dauerhaft angewendet werden
    • Hinweis
      • während Levomethadon-Behandlung dürfen keine Narkotika-Antagonisten oder andere Agonisten/Antagonisten (z.B. Pentazocin und Buprenorphin) angewendet werden, außer zur Behandlung einer Überdosierung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide /MAO-Hemmer
Opioide /Naltrexon
Methadon /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Opioide /Grapefruit
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Methadon /Gyrase-Hemmer
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Lorlatinib
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Rifamycine
Methadon /Fluvoxamin
Opioide /Cimetidin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Methadon /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Ethanol
Opioide /Sarilumab
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Dexmedetomidin /Opioide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Barbiturate /Opioide
Zidovudin /Methadon
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Idelalisib

geringfügig

Methadon /Somatostatin
Methadon /Johanniskraut
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Brimonidin
Methadon /Abacavir
Schilddrüsenhormone /Methadon
Opioide /PARP-Inhibitoren
Anticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin
Methadon /Thrombozytenaggregationshemmer
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Opioide /Dabrafenib
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Methadon /Trimethoprim
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /Harn ansäuernde Mittel

Zusammensetzung

WLevomethadon hydrochlorid5 mg
=Levomethadon4.47 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HMethyl 4-hydroxybenzoat1.8 mg
HNatrium citrat+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.2 mg
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1000 Milliliter 198.28 € Konzentrat
100 Milliliter 28.92 € Konzentrat
300 Milliliter 66.84 € Konzentrat
500 Milliliter 104.78 € Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1000 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
300 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
500 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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