Oncaspar 750 E/ml Fachinfo
(Wirkstoffe: PegaspargaseAsparaginase (aus E. coli.))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Pegaspargase |
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Hersteller | SERVIER Deutschland GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1X5 Milliliter: 2322.48€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
- Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen
- normalerweise Anwendung als Teil von Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit anderen antineoplastischen Mitteln
- Kinder und Erwachsene </= 21 Jahre
- Patienten mit einer Körperoberfläche von >/= 0,6 m2 und einem Alter </= 21 Jahren
- 2.500 E (entsprechend 3,3 ml Oncaspar) / m2 Körperoberfläche alle 14 Tage
- Kinder mit einer Körperoberfläche von < 0,6 m2
- 82,5 E (entsprechend 0,1 ml Oncaspar) / kg Körpergewicht alle 14 Tage
- Patienten mit einer Körperoberfläche von >/= 0,6 m2 und einem Alter </= 21 Jahren
- Erwachsene > 21 Jahre
- 2.000 E / m2 alle 14 Tage
- Behandlung kann mithilfe der minimalen Asparaginase-Aktivität im Serum überwacht werden, die vor der nächsten Verabreichung von Pegaspargase bestimmt wird
- Erreichen die Werte der Asparaginase-Aktivität nicht den Sollwert
- Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel erwägen
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Pegaspargase ist ein Protein mit hohem Molekulargewicht (keine Ausscheidung über die Nieren)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3-fache obere Grenze des Normalbereichs (OGN); Transaminases > 10-fache OGN): kontraindiziert
- Ältere Patienten > 65 Jahre
- begrenzte Daten
Indikation
- als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pegaspargase - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Pegaspargase
- schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3-fache obere Grenze des Normalbereichs (OGN); Transaminasen > 10-fache OGN)
- schwere Thrombose bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Vorgeschichte
- Pankreatitis in der Anamnese
- einschließlich Pankreatitis in Verbindung mit einer früheren L- Asparaginase-Therapie
- schwere hämorrhagische Ereignisse bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Vorgeschichte
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Brivudin /ImmunsuppressivaNatalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
mittelschwer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAWStoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antikoagulanzien /Pegaspargase
geringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelAtezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Pegaspargase | 3750 E |
= | Asparaginase (aus E. coli.) | + |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Saccharose | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Risiko für Krampfanfälle | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1X5 Milliliter | 2322.48 € | Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1X5 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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