Oncaspar 750 E/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pegaspargase
Hersteller	SERVIER Deutschland GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X5 Milliliter: 2322.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 750 E Pegaspargase (750 E/ml).

• Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen
  • normalerweise Anwendung als Teil von Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit anderen antineoplastischen Mitteln
  • Kinder und Erwachsene </= 21 Jahre
    • Patienten mit einer Körperoberfläche von >/= 0,6 m² und einem Alter </= 21 Jahren
      • 2.500 E (entsprechend 3,3 ml Oncaspar) / m² Körperoberfläche alle 14 Tage
    • Kinder mit einer Körperoberfläche von < 0,6 m²
      • 82,5 E (entsprechend 0,1 ml Oncaspar) / kg Körpergewicht alle 14 Tage
  • Erwachsene > 21 Jahre
    • 2.000 E / m² alle 14 Tage
  • Behandlung kann mithilfe der minimalen Asparaginase-Aktivität im Serum überwacht werden, die vor der nächsten Verabreichung von Pegaspargase bestimmt wird
  • Erreichen die Werte der Asparaginase-Aktivität nicht den Sollwert
    • Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel erwägen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Pegaspargase ist ein Protein mit hohem Molekulargewicht (keine Ausscheidung über die Nieren)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3-fache obere Grenze des Normalbereichs (OGN); Transaminases > 10-fache OGN): kontraindiziert
• Ältere Patienten > 65 Jahre
  • begrenzte Daten

Indikation

• als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pegaspargase - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Pegaspargase
• schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3-fache obere Grenze des Normalbereichs (OGN); Transaminasen > 10-fache OGN)
• schwere Thrombose bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Vorgeschichte
• Pankreatitis in der Anamnese
  • einschließlich Pankreatitis in Verbindung mit einer früheren L- Asparaginase-Therapie
• schwere hämorrhagische Ereignisse bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Vorgeschichte

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Pegaspargase	3750 E
=	Asparaginase (aus E. coli.)	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Saccharose	+
H	Salzsäure, konzentriert	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X5 Milliliter	2322.42 €	Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb