Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin
Hersteller Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 14.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • primäre Hypercholesterinämie; homozygote familiäre Hypercholesterinämie; Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
    • Patient vor Behandlungsbeginn auf übliche cholesterinsenkende Diät einstellen, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte
    • individuell dosieren, entsprechend Therapieziel und Ansprechen des Patienten und unter Beachtung der gültigen Therapierichtlinien
    • Behandlung der Hypercholesterinämie
      • initial (Neueinstellung auf Statine; Umstellung von anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern): 5 - 10 mg Rosuvastatin 1mal / Tag unter Berücksichtigung des
        • individuellen Cholesterinwertes
        • künftigen Herz-Kreislauf-Risikos
        • möglichen Nebenwirkungsrisikos
      • anschließende Dosiserhöhung, falls notwendig, nach 4 Wochen auf die nächst höhere Dosis
      • max. Tagesdosis: 40 mg Rosuvastatin, ausschließlich für Patienten
        • mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem kardiovaskulären Risiko (bes. bei familiärer Hypercholesterinämie)
        • ohne Therapieerfolg bei 20 mg Rosuvastatin / Tag
        • bei routinemäßiger Durchführung ärztlicher Kontrollen und initialer Überwachung durch einen Spezialisten
    • Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
      • 20 mg Rosuvastatin / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur von Spezialisten
    • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre) (Tanner Stadium < II - V)
      • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
        • 6 - 9 Jahre
          • üblicher Dosisbereich: 5 - 10 mg Rosuvastatin / Tag
          • Sicherheit und Wirksamkeit bei Dosen > 10 mg / Tag wurden nicht untersucht
        • 10 - 17 Jahre
          • üblicher Dosisbereich: 5 - 20 mg Rosuvastatin / Tag
          • Sicherheit und Wirksamkeit bei Dosen > 20 mg / Tag wurden nicht untersucht
        • < 6 Jahre
          • keine Anwendung
        • Einstellung gemäß der individuellen Reaktion und Tolerabilität
        • Durchführung einer standardisierten Diät zur Cholesterinsenkung vor Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin und Fortführung während der Behandlung
      • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • 6 - 17 Jahre
          • empfohlene Maximaldosis: 20 mg 1mal / Tag
          • übliche Standarddosis: 5 - 10 mg 1mal / Tag, abhängig von Alter, Gewicht und Vorbehandlung mit Statinen
          • Auftitrierung in Abhängigkeit von individuellem Ansprechen und Verträglichkeit
          • Durchführung einer standardisierten Diät zur Cholesterinsenkung vor Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin und Fortführung während der Behandlung
          • Erfahrungen mit der Anwendung anderer Dosierungen als 20 mg 1mal / Tag in dieser Population sind begrenzt
        • < 6 Jahre
          • keine Anwendung
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
    • keine weitere altersabhängige Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mittelschwer eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
      • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
      • Dosis von 40 mg Rosuvastatin/ Tag ist kontraindiziert
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Child-Pugh-Score </= 7
      • keine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
    • Child-Pugh-Score: 8 - 9
      • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
      • Bestimmung der Nierenfunktion empfohlen
    • Child-Pugh-Score > 9
      • keine Erfahrung
    • aktive Lebererkrankung
      • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten asiatischer Abstammung
    • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
    • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
    • Dosis von 40 mg Rosuvastatin/ Tag ist kontraindiziert
  • genetischer Polymorphismus
    • bestimmte Arten von genetischem Polymorphismus führen zur erhöhten Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
    • in diesen Fällen sind geringere Tagesdosen empfohlen
  • Prädisposition für Myopathie
    • initial: 5 mg Rosuvastatin / Tag
    • Dosis von 40 mg Rosuvastatin/ Tag ist bei einigen Patienten kontraindiziert
  • Begleittherapie
    • Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
    • erhöhtes Risiko für eine Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir)
    • wenn möglich Anwendung alternativer Arzneimittel in Erwägung ziehen und zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Rosuvastatin erwägen
    • in Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht vermieden werden kann: sorgfältige Nutzen- / Risikoabwägung sowie Anpassungen der Rosuvastatin-Dosis

Indikation

  • Behandlung von Hypercholesterinämie
    • primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließl. heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 6 Jahre)
      • Anwendung zusätzlich zu einer Diät, wenn Ansprechen auf Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind
    • homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 6 Jahre)
      • Anwendung zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder, wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
    • Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit erwartet hohem Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse
      • Anwendung in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase- Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • 40 mg Rosuvastatin / Tag - Dosis kontraindiziert bei prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie / Rhabdomyolyse
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • Hypothyreose
    • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
    • muskelschädigende Wirkungen durch frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
    • Alkoholmissbrauch
    • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
    • asiatische Abstammung
    • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Rosuvastatin /Antazida
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
BCRP-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Rosuvastatin /Rucaparib
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WRosuvastatin Hemicalcium5.2 mg
=Rosuvastatin5 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser48.2 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 14.6 € Filmtabletten
30 Stück 12.92 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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