Fachinformation

ATC Code / ATC Name Adalimumab
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 985.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 80 mg Adalimumab - 1 Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml enthält 80 mg Adalimumab

  • rheumatoide Arthritis; Psoriasis; Hidradenitis suppurativa (Acne inversa); Morbus Crohn; Colitis ulcerosa; Uveitis
    • Hinweise
      • Einleitung und Überwachung der Behandlung von Facharzt mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Adalimumab indiziert ist
      • Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung der Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen
      • Patienten speziellen Patientenpass aushändigen
      • nach Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Adalimumab selbst injizieren (Ermessen des Arztes, medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf)
      • während der Behandlung mit Adalimumab: andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und / oder Immunsuppressiva) optimieren
    • Erwachsene
      • rheumatoide Arthritis
        • Kombinationstherapie mit Methotrexat
          • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen als Einzeldosis
          • während der Behandlung
            • Methotrexat-Anwendung fortsetzen
            • Fortsetzung der Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika möglich
            • bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat: s. Fachinformation
        • Monotherapie
          • bei unzureichendem Ansprechen (40 mg / 2 Wochen) profitieren Patienten evtl. von einer Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • Behandlungsdauer
          • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
          • kein Ansprechen innerhalb dieser Zeitspanne: Fortsetzung der Therapie überdenken
      • Psoriasis
        • 80 mg Adalimumab
        • Erhaltungsdosis, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • Behandlungsdauer
          • kein Ansprechen nach 16 Wochen: Weiterbehandlung sorgfältig prüfen
        • Patienten (40 mg / 2 Wochen) mit einem unzureichenden Ansprechen nach 16 Wochen
          • Dosiserhöhung: 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
        • Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit unzureichend ansprechen
          • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen sorgfältig abwägen
          • wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht
            • ggf. anschließende Dosisreduktion auf 40 mg 1mal / 2 Wochen
      • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
        • Tag 1: initial 160 mg verabreicht als
          • 2 Injektionen von 80 mg innerhalb eines Tages oder
          • 1 Injektionen von 80 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
        • Tag 15: 80 mg
        • Tag 29: Fortsetzung der Behandlung mit 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
        • falls notwendig: Antibiotikatherapie während Behandlung weiterführen
        • während der Behandlung
          • Patienten sollen täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden
          • Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen: Fortsetzung der Therapie >/= 12 Wochen sorgfältig abwägen
          • notwendige Unterbrechung der Behandlung
            • erneuter Behandlungsbeginn mit 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen möglich
        • Langzeitbehandlung: Nutzen und Risiko regelmäßig beurteilen
      • Morbus Crohn
        • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • Woche 2: 40 mg Adalimumab
          • Dosissteigerung, falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich
            • Woche 0: 160 mg Adalimumab
              • verabreicht als 2 Injektionen 80 mg innerhalb eines Tages oder
              • 1 Injektionen 80 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Woche 2: 80 mg Adalimumab
            • Hinweis: Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht
          • Erhaltungsdosis
            • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
            • nach Absetzen erneute Verabreichung möglich, wenn Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten
              • nur wenig Erfahrungen zur erneuten Verabreichung nach > 8 Wochen seit der letzten Dosis vorhanden
            • während Erhaltungstherapie: Glukokortikoide ggf. gemäß den klin. Empfehlungen ausschleichen
          • Behandlungsdauer
            • Patienten, bei deren Behandlung mit 40 mg / 2 Wochen ein Wirkverlust auftritt
              • profitieren ggf. von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
            • Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben
              • profitieren ggf. von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12
            • Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben: weitere Behandlung sorgfältig abwägen
      • Colitis ulcerosa
        • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
          • Woche 0: 160 mg Adalimumab verabreicht als
            • 2 Injektionen 80 mg innerhalb eines Tages oder
            • 1 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Woche 2: 80 mg Adalimumab
          • Erhaltungsdosis
            • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
            • ggf. Dosissteigerung bei Patienten mit Wirkverlust: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
            • während Erhaltungstherapie: Glukokortikoide ggf. gemäß den klin. Empfehlungen ausschleichen
          • Behandlungsdauer
            • klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 - 8 Behandlungswochen
            • kein Ansprechen innerhalb dieser Zeitspanne: Weiterbehandlung sorgfältig prüfen
      • Uveitis
        • 80 mg Adalimumab
        • Erhaltungsdosis
          • beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie vorhanden
        • Behandlung kann in Kombination mit Kortikosteroiden und / oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden
        • begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klin. Praxis ab 2 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Adalimumab ausgeschlichen werden
        • Behandlungsdauer
          • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
    • Kinder und Jugendliche
      • Plaque-Psoriasis
        • Kinder und Jugendliche (4 - 17 Jahre)
          • Sicherheit und Wirksamkeit wurde untersucht
          • empfohlene Dosis: max. 40 mg / Dosis
      • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
        • Jugendliche (>/= 12 Jahre und >/= 30 kg KG)
          • Hinweise
            • keine klin. Studien vorhanden
            • Dosierung wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • ab Woche 1: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • Dosiserhöhung bei unzureichendem Ansprechen: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
          • falls notwendig, kann Antibiotikatherapie während Behandlung mit Adalimumab weitergeführt werden
          • während der Behandlung: tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an den HS-Läsionen empfohlen
          • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen: sorgfältig abwägen
          • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: nach Bedarf erneute Gabe möglich
          • Langzeitbehandlung: Nutzen und Risiko regelmäßig beurteilen
        • Kinder (< 12 Jahre)
          • kein relevanter Nutzen
      • Morbus Crohn
        • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
          • empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
          • Tabelle 1
            • < 40 kg KG
              • Woche 0: 40 mg Adalimumab
              • Woche 2: 20 mg Adalimumab
              • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich
                • Woche 0: 80 mg Adalimumab
                • Woche 2: 40 mg Adalimumab
                • Hinweis: bei einer höheren Induktionsdosis kann auch das Risiko für Nebenwirkungen höher sein kann
              • Erhaltungsdosis beginnend in Woche 4
                • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
              • Dosiserhöhung bei Patienten, die unzureichend ansprechen
                • 20 mg / Woche
            • >/= 40 kg KG
              • Woche 0: 80 mg Adalimumab
              • Woche 2: 40 mg Adalimumab
              • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich
                • Woche 0: 160 mg Adalimumab
                • Woche 2: 80 mg Adalimumab
                • Hinweis: bei einer höheren Induktionsdosis kann auch das Risiko für Nebenwirkungen höher sein kann
              • Erhaltungsdosis beginnend in Woche 4
                • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
              • Dosiserhöhung bei Patienten, die unzureichend ansprechen
                • 40 mg / Woche oder 80 mg / 2 Wochen
          • Behandlungsdauer
            • kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
          • Kinder (< 6 Jahre)
            • kein relevanter Nutzen
      • Colitis ulcerosa
        • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
          • empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
          • Tabelle 2
            • < 40 kg KG
              • Woche 0: 80 mg Adalimumab verabreicht als
                • 1 Injektionen von 80 mg innerhalb eines Tages
              • Woche 2: 40 mg Adalimumab verabreicht als
                • 1 Injektion von 40 mg
              • Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
                • 40 mg / 2 Wochen
                • Hinweis: Kinder, die während der Behandlung 18 Jahre alt werden sollen jeweils die verordnete Erhaltungsdosis beibehalten
            • >/= 40 kg KG
              • Woche 0: 160 mg Adalimumab verabreicht als
                • 2 Injektionen von 80 mg innerhalb eines Tages oder
                • 1 Injektionen von 80 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
              • Woche 2: 80 mg Adalimumab verabreicht als
                • 1 Injektion von 80 mg innerhalb eines Tages
              • Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
                • 80 mg / 2 Wochen
                • Hinweis: Kinder, die während der Behandlung 18 Jahre alt werden sollen jeweils die verordnete Erhaltungsdosis beibehalten
          • Behandlungsdauer: kein Ansprechen innerhalb von 8 Wochen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
          • Kinder (< 6 Jahre)
            • kein relevanter Nutzen
      • Uveitis
        • Kinder und Jugendliche (>/= 2 Jahre)
          • empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
          • Tabelle 3
            • < 30 kg KG
              • 20 mg / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
            • >/= 30 kg KG
              • 40 mg / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
          • 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie: Verabreichung einer Induktionsdosis
            • < 30 kg: 40 mg
            • >/= 30 kg: 80 mg
          • Behandlung ohne die gleichzeitige Anwendung mit Methotrexat: keine Erfahrungen vorhanden
          • Anwendung einer Induktionsdosis bei Kindern (< 6 Jahren): keine klinischen Daten vorhanden
          • Kindern (< 2 Jahre): keine relevante Anwendung
          • Langzeitbehandlung: Nutzen und Risiko jährlich beurteilen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen
    • keine Untersuchungen vorhanden
    • Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • rheumatoide Arthritis
    • Kombinationstherapie mit Methotrexat
      • Erwachsene
        • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
        • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • Hinweise
        • Anwendung als Monotherapie möglich
          • im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder
          • wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
        • Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Psoriasis
    • Erwachsene
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Jugendliche (>/= 12 Jahre) und Erwachsene
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
  • Morbus Crohn
    • Erwachsene
      • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten
        • die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben
        • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
        • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
    • Kinder (>/= 6 Jahre) und Jugendliche
      • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten
        • die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und / oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben
        • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
        • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Patienten
        • die auf die konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben
        • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
        • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
    • Kinder (>/= 6 Jahre) und Jugendliche
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Patienten
        • die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und / oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), angesprochen haben
        • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
        • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
  • Uveitis
    • Erwachsene
      • Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei Patienten
        • die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben
        • eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen
        • oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist
    • Kinder (>/= 2 Jahre) und Jugendliche
      • Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Patienten
        • die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
        • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
  • mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
IgG-basierte Wirkstoffe /Imlifidase

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Baricitinib /DMARD, biologische
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAdalimumab80 mg
HMannitol+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 985.69 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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