SPIOLTO Respimat 2.5 ug/2.5 ug pro Hub Inh.-Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Olodaterol und Tiotropiumbromid
Hersteller	European Pharma B.V.
Darreichungsform	Inhalationsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X4 Milliliter: 196.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Hub (Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt) enthält 2,5 µg Tiotropium (als Tiotropiumbromid 1 H₂O) und 2,5 µg Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid)

• Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern
  • Erwachsene
    • 2 Hübe (5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol) 1mal / Tag
    • Dosis sollte nicht überschritten werden
  • ältere Patienten
    • 2 Hübe (5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol) 1mal / Tag
    • Dosis sollte nicht überschritten werden
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht und mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Daten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelgradig bis schwer (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min)
      • Tiotropium Plasmakonzentration steigt mit nachlassender Nierenfunktion
      • Anwendung nur, wenn Nutzen gegenüber potenziellen Risiko überwiegt
      • keine Langzeiterfahrung bei schwerer Einschränkung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

• Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Olodaterol(hydrochlorid)
• Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid)
• anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate, z. B. Ipratropium oder Oxitropium

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sympathomimetika /MAO-Hemmer

mittelschwer

Anticholinergika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Neuroleptika /Anticholinergika
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anticholinergika /Pridinol

geringfügig

Antidiabetika /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Anticholinergika /Opioide
Anticholinergika /Amantadin
H1-Antihistaminika /Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Anticholinergika /Fingolimod
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Amifampridin /Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Anticholinergika /Proteinkinase-Inhibitoren
Disopyramid /Anticholinergika
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Cannabinoide /Anticholinergika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Olodaterol hydrochlorid	2.74 µg
=	Olodaterol	2.5 µg
W	Tiotropium bromid 1-Wasser	3.12 µg
=	Tiotropium Kation	2.5 µg
H	Benzalkonium chlorid	+
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Salzsäure 3,6%	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Milliliter	72.49 €	Inhalationsloesung
3X4 Milliliter	196.84 €	Inhalationsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X4 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb