Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir alafenamid, Darunavir und Cobicistat
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 970.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1)
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre mit mind. 40 kg KG)
      • 1 Tablette (800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid) 1mal / Tag
      • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ARTnaive) Patienten
        • 1 Filmtablette 1mal / Tag
      • ART-vorbehandelte Patienten
        • Einsatz bei Patienten, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 × 106 Zellen / l besitzen (DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V9
          • 1 Filmtablette 1mal / Tag
      • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
        • Versäumnis wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt:
          • vorgeschriebene Dosis so bald wie möglich einnehmen
        • Versäumins wird später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt:
          • Dosis verwerfen
          • gewohntes Behandlungsschema wiederaufnehmen
      • ältere Patienten (> 65 Jahre)
        • begrenzte Informationen vorhanden
        • Anwendung mit Vorsicht
      • Leberfunktionsstörung
        • leichte (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung:
          • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Anwendung bei diesen Patienten jedoch mit Vorsicht (hepatische Metabolisierung von Darunavir und Cobicistat)
        • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): kontraindiziert (keine Daten)
      • Nierenfunktionsstörung
        • glomeruläre Filtrationsrate (eGFRCG) >/= 30 ml / min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel: keine Dosisanpassung erforderlich
        • eGFRCG < 30 ml / min: Behandlung nicht einleiten (keine Daten)
        • Absinken der eGFRCG < 30 ml / min während der Behandlung: Behandlung absetzen
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder (3 - 11 Jahre) oder mit einem Körpergewicht < 40 kg: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
        • Kinder < 3 Jahre: keine Anwendung aufgrund der Sicherheitsbedenken

Indikation

  • Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mind. 40 kg)
    • Entscheidung über eine Anwendung auf Basis der Daten einer Genotypisierung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid, Darunavir und Cobicistat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Darunavir
  • Überempfindlichkeit gegen Cobicistat
  • Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin
  • Überempfindlichkeit gegen Tenofovir alafenamid
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin
    • Lopinavir/Ritonavir
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen der Möglichkeit schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen
    • Alfuzosin
    • Amiodaron
    • Dronedaron
    • Chinidin
    • Ranolazin
    • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
    • Rifampicin
    • Ergotderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Pimozid, Quetiapin, Sertindol, Lurasidon
    • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam
    • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet, Avanafil, Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
    • Ticagrelor, Dabigatran

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Oxcarbazepin
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Cobicistat /Johanniskraut
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Rifamycine
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /Cobicistat
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Phenobarbital
Neuroleptika /Cobicistat
Cobicistat /Rifamycine
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Phenytoin
Tenofovir alafenamid /Johanniskraut
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Tenofovir /Adefovir
Beta-Blocker /Darunavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /Cobicistat
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /Cobicistat
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Emtricitabin /Lamivudin
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
BCRP-Substrate /Vismodegib
Immunsuppressiva /Cobicistat
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Glucocorticoide /Cobicistat
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Tenofovir alafenamid /Dronedaron
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Bosentan /Cobicistat
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
BCRP-Substrate /Cangrelor
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Ritonavir
Antidepressiva, trizyklische /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Metformin /Cobicistat
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Opicapon
BCRP-Substrate /Sonidegib
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Tenofovir alafenamid /Cobicistat
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Tenofovir alafenamid /Ritonavir

Zusammensetzung

WCobicistat150 mg
WDarunavir monoethanolat867.3 mg
=Darunavir800 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir alafenamid fumarat22.44 mg
=Tenofovir6.03 mg
=Tenofovir alafenamid10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 970.6 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.