Fachinformation

ATC Code / ATC Name Omalizumab
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 2011.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO).

  • allergisches Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
    • Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit Diagnose und Behandlung von schwerem persistierendem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) haben
      • geeignete Dosierung und Behandlungsfrequenz abhängig von dem gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) vor Behandlungsbeginn und dem Körpergewicht (kg):
        • 75 - 600 mg Omalizumab / 1 - 4 Verabreichungen
      • IgE-Wert < 76 I.E./ml
        • Nutzen weniger wahrscheinlich
        • erwachsene und jugendliche mit IgE-Wert > 76 I.E./ml und Kinder (6 - < 12 Jahre) mit IgE-Wert > 200 I.E./ml
          • sicherstellen das sie eindeutige In-vitro-Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen
      • Maximaldosis: 600 mg Omalizumab / 2 Wochen
      • Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
        • Dosis 75 mg:
          • Anzahl der Spritzen:
            • 75 mg: 1
          • Anzahl der Injektionen: 1
          • Gesamtinjektionsmenge (ml): 0,5
        • Dosis 150 mg:
          • Anzahl der Spritzen:
            • 150 mg: 1
          • Anzahl der Injektionen: 1
          • Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,0
        • Dosis 225 mg:
          • Anzahl der Spritzen:
            • 75 mg: 1
            • 150 mg: 1
          • Anzahl der Injektionen: 2
          • Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,5
        • Dosis 300 mg:
          • Anzahl der Spritzen:
            • 150 mg: 2
          • Anzahl der Injektionen: 2
          • Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,0
        • Dosis 375 mg:
          • Anzahl der Spritzen:
            • 75 mg: 1
            • 150 mg: 2
          • Anzahl der Injektionen: 3
          • Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,5
        • Dosis 450 mg:
          • Anzahl der Spritzen:
            • 150 mg: 3
          • Anzahl der Injektionen: 3
          • Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,0
        • Dosis 525 mg:
          • Anzahl der Spritzen:
            • 75 mg: 1
            • 150 mg: 3
          • Anzahl der Injektionen: 4
          • Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,5
        • Dosis 600 mg:
          • Anzahl der Spritzen:
            • 150 mg: 4
          • Anzahl der Injektionen: 4
          • Gesamtinjektionsmenge (ml): 4,0
      • Dosierung bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen (Tabelle 2)
        • Körpergewichte > 30 kg in den Zulassungsstudien zu CRSwNP nicht untersucht
        • IgE-Basiswert >/= 30 - 100 I.E./ml
          • >/= 20 - 40 kg KG: 75 mg Omalizumab
          • > 40 - 90 kg KG: 150 mg Omalizumab
          • > 90 - 150 kg KG: 300 mg Omalizumab
        • IgE-Basiswert > 100 - 200 I.E./ml
          • >/= 20 - 40 kg KG: 150 mg Omalizumab
          • > 40 - 90 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
          • >/= 20 - 30 kg KG: 150 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 225 mg Omalizumab
          • > 40 - 60 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 60 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 125 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
        • IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
          • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 40 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 70 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 90 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
        • IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
          • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
          • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 30 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 50 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 70 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
        • IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
          • >/= 20 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 40 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 60 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
        • IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
          • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 25 - 30 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
          • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 50 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
        • IgE-Basiswert > 700 - 1100 I.E./ml
          • >/= 20 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
      • Dosierung bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen (Tabelle 3)
        • Körpergewichte > 30 kg in den Zulassungsstudien zu CRSwNP nicht untersucht
        • IgE-Basiswert >/= 30 - 200 I.E./ml
          • >/= 20 - 150 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
        • IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
          • >/= 20 - 125 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
          • > 125 - 150 kg KG: 375 mg Omalizumab
        • IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
          • >/= 20 - 90 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
          • > 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 125 - 150 kg KG: 525 mg Omalizumab
        • IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
          • >/= 20 - 70 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
          • > 70 - 90 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 90 - 125 kg KG: 525 mg Omalizumab
          • > 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
        • IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
          • >/= 20 - 60 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
          • > 60 - 70 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 70 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 125 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
        • IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
          • >/= 20 - 25 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
          • > 25 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
          • > 30 - 50 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
          • > 50 - 60 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 60 - 80 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 80 - 90 kg KG: 525 mg Omalizumab
          • > 90 -150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
        • IgE-Basiswert > 700 - 800 I.E./ml
          • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 50 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 70 - 80 kg KG: 525 mg Omalizumab
          • > 80 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 90 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
        • IgE-Basiswert > 800 - 900 I.E./ml
          • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 50 - 60 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 60 - 70 kg KG: 525 mg Omalizumab
          • > 70 - 80 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 80 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
        • IgE-Basiswert > 900 - 1000 I.E./ml
          • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
          • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 50 - 60 kg KG: 525 mg Omalizumab
          • > 60 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 70 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
        • IgE-Basiswert > 1000 - 1100 I.E./ml
          • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
          • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 60 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
        • IgE-Basiswert > 1100 - 1200 I.E./ml
          • >/= 20 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
          • > 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 60 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
        • IgE-Basiswert > 1200 - 1300 I.E./ml
          • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 25 - 30 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
          • > 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
          • > 50 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
        • IgE-Basiswert > 1300 - 1500 I.E./ml
          • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
          • > 25 - 30 kg KG: 375 mg Omalizumab
          • > 30 - 40 kg KG: 525 mg Omalizumab
          • > 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
          • > 50 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
      • Allergisches Asthma
        • Langzeitbehandlung (mind. 12 - 16 Wochen, bis die Behandlung Wirkung zeigt)
        • 16 Wochen nach Beginn der Therapie Wirksamkeit der Behandlung überprüfen bevor weitere Injektionen verabreicht werden
        • Entscheidung zur Weiterbehandlung sollte auf einer merklichen Verbesserung der allgemeinen Asthma-Kontrolle basieren
      • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
        • nach 4 Wochen Veränderungen im Nasenpolypenscore (NPS) und im Score für nasale Kongestion (NCS)
        • regelmäßige Neubewertung einer fortlaufenden Therapie, basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung des Patienten und des Grades der Symptomkontrolle
      • Absetzen der Behandlung führt erneut zu erhöhten Werten von freiem IgE
      • Gesamt IgE-Spiegel ist während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach Absetzten erhöht, desshalb ist Messung des IgE-Spiegels während der Behandlung zur Dosisfestsetzung nicht möglich
        • Therapieunterbrechung:
          • < 1 Jahr:
            • Dosisfestsetzung anhand der Serum-IgE-Spiegel, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden
          • > 1 Jahr:
            • Gesamt-Serum-IgE-Spiegel für die Dosisfestsetzung erneut bestimmen
  • Chronische spontane Urtikaria (csU)
    • Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit Diagnose und Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria haben
    • 300 mg Omalizumab s.c. alle 4 Wochen
    • Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu überprüfen
    • Behandlungsdauer
      • begrenzte Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung von mehr als 6 Monaten


Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> = 65 Jahren)
    • nur begrenzte Daten
    • keine Hinweise auf eine Dosisanpassung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine Studien vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • allergisches Asthma
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahren nicht erwiesen
    • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten < 18 Jahren nicht erwiesen
    • csU
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahren nicht erwiesen
  • erhebliche Änderung des Körpergewichts:
    • Dosisanpassung
  • IgE-Basiswert oder Körpergewicht außerhalb der Grenzen der Dosierungsangaben:
    • keine Anwendung

Indikation

  • Allergisches Asthma
    • Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis < 12 Jahre).
    • Behandlung nur bei IgE-(Immunglobulin E-) vermitteltem Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
      • Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma mit:
        • positivem Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen
        • reduzierter Lungenfunktion (FEV1 < 80%)
        • häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen
        • mehrfach dokumentierten, schweren Asthma-Exazerbationen trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten
    • Kinder (6 - < 12 Jahre)
      • Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma mit
        • positivem Hauttest oder In-vitro -Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen
        • häufigen Symptome während des Tages oder nächtlichem Erwachen
        • mehrfach dokumentierten, schweren Asthma-Exazerbationen trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    • Erwachsene (ab 18 Jahren)
      • Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS) mit schwerer CRSwNP, bei denen durch Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird
  • Chronische spontane Urtikaria (csU)
    • Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahren)
      • Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omalizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Omalizumab
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Anthelminthika /Omalizumab

Zusammensetzung

WOmalizumab150 mg
HArginin hydrochlorid+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 2011.68 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück 516.58 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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