Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enzalutamid
Hersteller Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 112 Stück: 3500.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
  • Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
  • Sollte der Patient die Einnahme von Xtandi® zur üblichen Zeit vergessen haben, sollte die verschriebene Dosis möglichst zeitnah zur üblichen Zeit eingenommen werden.
  • Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
  • Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad >/= 3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw. erst dann fortgesetzt werden, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad </= 2 zurückgegangen sind. Danach soll mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg) weiterbehandelt werden.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren
    • Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren während der Behandlung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Bei Patienten, bei denen eine Begleittherapie mit einem starken CYP2C8-Inhibitor erforderlich ist, sollte die Dosis von Enzalutamid auf 80 mg einmal täglich reduziert werden. Nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors sollte die Dosis von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors erhöht werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde jedoch eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid beobachtet.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit CRPC" keinen relevanten Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Xtandi® ist angezeigt:
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC).
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Doravirin /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Darunavir /Enzalutamid
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Rolapitant /Enzalutamid
Vinca-Alkaloide /Enzalumatid
Antiprotozoen-Mittel /Enzalutamid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Antiarrhythmika /Enzalutamid
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Vitamin-K-Antagonisten /Antiandrogene
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Guanfacin /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Enzalutamid /Gemfibrozil
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Corticosteroide /Enzalutamid
Hypnotika /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Enzalutamid

geringfügig

Makrolid- und verwandte Antibiotika /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Clopidogrel /Enzalutamid
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Neuroleptika /Enzalutamid
Opioide /Enzalutamid
Enzalutamid /Rifamycine
Antiepileptika /Antiandrogene
Schilddrüsenhormone /Enzalutamid
Paracetamol /Enzalutamid
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
COX-2-Hemmer /Enzalutamid
Glinide /Enzalutamid

Zusammensetzung

WEnzalutamid40 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
112 Stück 3500.09 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
112 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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