Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enzalutamid
Hersteller Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 112 Stück: 3193.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
  • Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
  • Sollte der Patient die Einnahme von Xtandi® zur üblichen Zeit vergessen haben, sollte die verschriebene Dosis möglichst zeitnah zur üblichen Zeit eingenommen werden. Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
  • Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad >/= 3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw. erst dann fortgesetzt werden, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad </= 2 zurückgegangen sind. Danach soll mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg) weiterbehandelt werden.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren
    • Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren während der Behandlung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Bei Patienten, bei denen eine Begleittherapie mit einem starken CYP2C8-Inhibitor erforderlich ist, sollte die Dosis von Enzalutamid auf 80 mg einmal täglich reduziert werden. Nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors sollte die Dosis von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors erhöht werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde jedoch eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid beobachtet.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit CRPC und mHSPC" keinen relevanten Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Xtandi® ist angezeigt:
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie.
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC).
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Doravirin /Enzalutamid
Fostemsavir /Antiandrogene
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Darunavir /Enzalutamid
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Enzalutamid /Gemfibrozil
Sotorasib /Antiandrogene
Avatrombopag /Enzalutamid
Antiprotozoen-Mittel /Enzalutamid
Hypnotika /Antiandrogene
Antiarrhythmika /Enzalutamid
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, starke
Rolapitant /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Induktoren, starke
Guanfacin /Enzalutamid
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Sonidegib /CYP3A4-Induktoren, starke
Vinca-Alkaloide /Enzalumatid
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Opioid-Antagonisten /CYP3A4-Induktoren, starke
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Corticosteroide /Enzalutamid
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Vitamin-K-Antagonisten /Antiandrogene

geringfügig

Neuroleptika /Enzalutamid
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Enzalutamid
Antiepileptika /Antiandrogene
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Opioide /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
P-Glykoprotein-Substrate, geringe therapeutische B/Enzalutamid
Schilddrüsenhormone /Enzalutamid
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Paracetamol /Enzalutamid
Clopidogrel /Enzalutamid
Siponimod /CYP3A4-Induktoren, starke
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Polatuzumab Vedotin /CYP3A4- Induktoren, starke
Upadacitinib /Enzalutamid
Enzalutamid /Rifamycine
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
COX-2-Hemmer /Enzalutamid
Glinide /Enzalutamid
Enfortumab Vedotin /CYP3A4-Induktoren, starke

Zusammensetzung

WEnzalutamid40 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
112 Stück 3193.29 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
112 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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