Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Ever Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 46.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

  • Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • allgemein
        • emetogenes Potential einer Krebstherapie ist abhängig von Dosis und Kombination der eingesetzten Chemo- und Strahlentherapie-Schemata
        • Verabreichungsroute und Ondansetron-Dosen flexibel im Bereich von 8 - 32 mg / Tag und wie im Folgenden angegeben wählen
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • unmittelbar vor der Behandlung
          • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
        • anschließend, Behandlung mit nicht - i.v. Dosierungsformen
          • zum Schutz vor verspäteter oder verlängerter Emesis während der ersten 24 Stunden
      • hoch emetogene Chemotherapie
        • Ondansetron hat sich in den folgenden Dosisschemata über die ersten 24 Stunden der Chemotherapie als gleichermaßen wirksam erwiesen
          • Einzeldosis von 8 - 16 mg als Infusion über mind. 15 Min.
            • Infusion verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung (s. Fachinformation)
            • Einzeldosen >/= 16 mg: aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht verwenden
          • anschließend nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg
            • 2 zusätzliche i.v. Dosen von je 8 mg (über mind. 30 Sek.) im Abstand von je 4 Stunden verabreichen oder
            • kontinuierliche Infusion von 1 mg / h über bis zu 24 Stunden
        • Auswahl des Dosisregimes wird durch die Schwere der Emese bestimmt
        • Steigerung der Wirksamkeit durch zusätzliche i. v. Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie
        • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • orale oder rektale Behandlung bis zu 5 Tagen nach Behandlungsbeginn empfohlen
    • Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
      • CINV
        • Dosierung wird auf Basis der KOFoder des KG berechnet
        • höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG verglichen mit einer auf der KOF basierenden Dosierung
        • Injektionslösung in einer 5 % Dextroselösung oder 0,9 % Kochsalzlösung oder anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit verdünnen (s. Fachinformation)
        • mind. 15 Min. i.v. infundieren
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über die Anwendung von Ondansetron bei der Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem CINV vorhanden
        • keine Daten aus kontrollierten Studien über die Anwendung von Ondansetron bei Kindern bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert wurden vorhanden
      • Dosierung nach KOF
        • direkt vor der Chemotherapie als i.v. Einzeldosis von 5 mg / m2 verabreichen
        • i.v. Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
        • orale Dosisgabe 12 Stunden später beginnen und </= 5 Tage fortsetzen
        • Gesamttagesdosis: Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
        • Tabelle 1: Dosisfindung mittels BSA bei Chemotherapie
          • Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
            • < 0,6 m2 KOF
              • Tag 1
                • 5 mg Ondansetron / m2 i.v.
                • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron als Saft
              • Tag 2 - 6
                • 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden als Saft
            • >/= 0,6 m2 KOF
              • Tag 1
                • 5 mg Ondansetron / m2 i.v.
                • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron als Saft oder Tabletten
              • Tag 2 - 6
                • 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden als Saft oder Tabletten
      • Dosierung nach KG
        • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
        • direkt vor der Chemotherapie als i.v. Einzeldosis von 0,15 mg / kg KG verabreichen
        • i.v. - Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten
        • bei Bedarf: 2 weitere i.v. - Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreichen
        • Gabe oraler Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum </= 5 Tagen fortgesetzt werden
        • Gesamttagesdosis (als abgeteilte Dosen): Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
        • Tabelle 2: Dosierung nach KG bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
          • Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche (</= 17 Jahre)
            • KG </= 10 kg
              • Tag 1
                • </= 3 Gaben 0,15 mg Ondansetron / kg im Abstand von 4 Stunden
              • Tag 2 - 6
                • 2 mg alle 12 Stunden als Saft oder Tabletten
            • KG > 10 kg
              • Tag 1
                • </= 3 Gaben 0,15 mg Ondansetron / kg im Abstand von 4 Stunden
              • Tag 2 - 6
                • 4 mg alle 12 Stunden als Saft oder Tabletten
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Ondansetron wird gut vertragen
      • Änderung von Dosierung, Verabreichungshäufigkeit oder Verabreichungsroute ist nicht erforderlich
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • mittel - schwer
        • Clearance ist signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
        • tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschreiten
    • weiter Hinweise s. Fachinformation

         

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Erwachsene
      • bei Einleitung der Anästhesie: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis, i.m. oder als langsame i.v. Injektion
    • Kinder (>/= 1 Monat) und Jugendliche
      • zur Prophylaxe von PONV bei Kindern und Jugendlichen, die unter Vollnarkose operiert werden
        • entweder vor oder nach Einleitung der Narkose
          • 0,1 mg / kg Ondansetron als Einzeldosis bis zu einem Maximum von 4 mg
          • als langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sek.)
      • zur Behandlung von PONV bei Kindern und Jugendlichen, die unter Vollnarkose operiert wurden
        • 0,1 mg / kg Ondansetron als Einzeldosis bis zu einem Maximum von 4 mg
        • als langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sek.)
    • Kinder (< 2 Jahre)
      • keine Daten vorhanden
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • nur begrenzte Erfahrungen vorhanden
      • Ondansetron wird gut vertragen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • mittel bis schwer
        • Clearance ist signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
        • tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschreiten
    • Patienten, die schlechte Spartein- / Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist nicht verändert
      • folglich führt eine wiederholte Dosisgabe nicht zu anderen Wirkstoffspiegeln als bei der übrigen Bevölkerung
      • keine Änderung der Tagesdosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich
      •  

    •  

 

Indikation

  • Erwachsene
    • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Bestrahlung sowie zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation (PONV) angezeigt
  • Kinder und Jugendliche
    • zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monaten und zur Prävention und Behandlung von PONV bei Kindern >/= 1 Monat indiziert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Ondansetron /Apomorphin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Cisplatin /Ondansetron
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion7.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 46.45 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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