Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxycodon und Naloxon
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 78.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
    • Anpassung der Dosis an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit des Patienten
    • Erwachsene
      • für nicht opioidgewöhnte Patienten
        • initial: 10 mg Oxycodonhydrochlorid plus 5 mg Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden
      • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben
        • unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs Beginn mit höherer Dosierung möglich
      • tägliche Maximaldosis: 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid
        • nur für Patienten empfohlen, die zuvor bereits eine Dauertherapie erhalten haben und eine höhere Dosis benötigen
      • falls Dosiserhöhungen erwogen werden
        • besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion
        • zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid im gleichen Zeitschema erwägen
          • tägliche Maximaldosis Oxycodonhydrochlorid: 400 mg
          • ggf. Beeinträchtigung des günstigen Einflusses von Naloxon auf die Darmtätigkeit
      • Bedarfsmedikation zur Therapie von Durchbruchschmerzen bei Patienten mit festen Zeitschema
        • eventl. schnell freisetzendes Analgetikum zur Therapie von Durchbruchschmerzen notwendig
        • retardiertes Oxycodon ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen
        • Einzeldosis der Bedarfsmedikation: sollte 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodon betragen
        • Anwendung der Bedarfsmedikation > 2mal / Tag: Zeichen für nötige Dosissteigerung von Oxycodon
        • Anpassung: alle 1 - 2 Tage in Dosisschritten von 5 mg / 2,5 mg 2mal / Tag oder wenn nötig 10 mg Oxycodonhydrochlorid / 5 mg Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis
        • Ziel: patientenspezifische Dosierung, die mit einer Gabe 2mal / Tag eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich
      • allgemein
        • Einnahme erfolgt nach einem festen Zeitschema
          • 2mal / Tag alle 12 Stunden, gleiche Dosis morgens und abends
        • ggf. Vorteil für einige Patienten (abhängig von der individuellen Schmerzsituation)
          • Dosis ungleich verteilen
        • Auswahl der kleinsten analgetisch wirksamen Dosis
        • nach Absetzen der Therapie mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ggf. Verschlechterung der Darmfunktion
      • Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen
        • allgemein: 40 mg Oxycodonhydrochlorid plus 20 mg Naloxonhydrochlorid 1mal / Tag ausreichend
        • ggf. höhere Dosierungen erforderlich
      • Anwendungsdauer
        • nicht länger als unbedingt notwendig anwenden
        • wenn eine Schmerz-Langzeit-Behandlung erforderlich ist
          • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung erforderlich ist
        • falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist
          • Therapie ausschleichend beenden
      • ältere Patienten
        • wie bei jüngeren Erwachsenen: Anpassung der Dosis an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit des Patienten
      • Nierenfunktionsstörung
        • klinische Studie zeigte eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Oxycodon und Naloxon
        • Naloxonplasmaspiegel waren stärker erhöht als die von Oxycodon
        • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegels ist noch nicht bekannt
        • Anwendung unter Vorsicht
      • Leberfunktionsstörung
        • klinische Studie zeigte eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Oxycodon und Naloxon
        • Naloxonplasmaspiegel waren stärker erhöht als die von Oxycodon
        • geringfügig beeinträchtigte Leberfunktion
          • Anwendung unter Vorsicht
        • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
          • kontraindiziert
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten vorhanden

Indikation

Erwachsene

  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
    • der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  • Überempfindlichkeit gegen Naloxon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus
  • mäßige bis schwere Leberinsuffizienz
  • zusätzliche Kontraindikation bei Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • Opioid-Abusus in der Anamnese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

geringfügig

Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Sildenafil /Opioide
Opioide /Brimonidin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Methoxyfluran /Opioide
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Oxycodon /Pregabalin
Opioide /Antitussiva, opioide
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Alkaloide /Eichenrinde

Zusammensetzung

WNaloxon hydrochlorid 2-Wasser5.5 mg
=Naloxon4.5 mg
=Naloxon hydrochlorid5 mg
WOxycodon hydrochlorid10 mg
=Oxycodon9 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose50.2 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylacetat)+
HPoly(vinylacetat)-Dispersion 30%+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Orthostase-Syndrom B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 78.64 € Retard-Tabletten
20 Stück 26.79 € Retard-Tabletten
50 Stück 41.33 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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