Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tramadol und Paracetamol
Hersteller Denk Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 20.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen
    • individuelle Anpassung der Dosierung an die Stärke der Schmerzen und das Ansprechen des Patienten
    • es sollte die niedrigste wirksame analgetische Dosis gewählt werden
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
      • Initialdosis: 2 Filmtabletten (75 mg Tramadolhydrochlorid und 650 mg Paracetamol)
      • Einnahme weiterer Dosen nach Bedarf
      • Tageshöchstdosis: 8 Filmtabletten (300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol)
      • Dosierungsintervall von 6 Stunden darf nicht unterschritten werden
    • Behandlungsdauer
      • Einnahme unter keinen Umständen länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • wenn aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine wiederholte oder länger dauernde Behandlung erforderlich ist, muss eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (wenn möglich mit dem Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit eine Weiterbehandlung erforderlich ist
    • ältere Patienten
      • </= 75 Jahre (ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • > 75 Jahre
        • Eliminationshalbwertzeit kann verlängert sein
        • Dosierungsintervall darf aufgrund des Tramadol-Gehalts nicht weniger als 6 Stunden betragen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • verzögerte Elimination von Tramadol
      • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / min)
        • Erhöhung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden
      • Einnahme nach der Dialyse zur Aufrechterhaltung der Analgesie normalerweise nicht nötig (nur sehr langsame Entfernung von Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • schwere Leberfunktionsstörungen
        • verzögerte Elimination von Tramadol
        • Anwendung aufgrund des Paracetamol-Gehalts kontraindiziert
      • mäßig schwere Leberfunktionsstörungen
        • Verlängerung des Dosierungsintervalls sorgfältig erwägen
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt
      • Behandlung nicht empfohlen

Indikation

  • zur symptomatischen Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
  • Hinweis
    • Einnahme ist auf Patienten zu beschränken, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder Paracetamol
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen erhalten haben
  • schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
  • therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Cyclobenzaprin /Tramadol
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Benzodiazepine
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Ketoconazol /Paracetamol
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Paracetamol /Sulfinpyrazon
Opioide /Rifamycine
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Opioide /Phenothiazine
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioid-Agonisten /Leteremovir
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Opioide /Sarilumab
Paracetamol /Ethanol
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Vortioxetin /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Azol-Antimykotika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Flupirtin /Paracetamol
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Barbiturate /Opioide
Paracetamol /Hydantoine
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Paracetamol /Imatinib
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

geringfügig

Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Paracetamol /Isoniazid
Paracetamol /Rifamycine
Zidovudin /Paracetamol
Opioide /Enzalutamid
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Paracetamol /Carbamazepin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Paracetamol /Enzalutamid
Paracetamol /Pitolisant
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cannabinoide /Opioide
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
Amifampridin /Tramadol
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Paracetamol /Barbiturate
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Paracetamol /Dabrafenib
Opioide /Brimonidin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Lamotrigin /Paracetamol
Antikoagulanzien /Paracetamol
Opioide /Antitussiva, opioide
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Paracetamol /Metyrapon
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Paracetamol /Liraglutid
Paracetamol /Anticholinergika
Paracetamol /Methoxsalen
Paracetamol /Propranolol
Paracetamol /Probenecid
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Paracetamol /Exenatid

Zusammensetzung

WParacetamol325 mg
WTramadol hydrochlorid37.5 mg
=Tramadol32.94 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Risiko für Krampfanfälle B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 20.8 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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