innohep 4.500 Anti-Xa I.E. 0.45 ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tinzaparin
Hersteller	LEO Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 0,45 ml Injektionslösung entsprechen 4.500 Anti-Xa I.E.

• Thrombose-Prophylaxe bei Erwachsenen
  • Chirurgische Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. wegen einer orthopädischen oder Tumor-Operation
    • 1 Fertigspritze (entsprechend 4.500 Anti-Xa I.E.) s.c., 12 Stunden vor der Operation
    • danach 4.500 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
  • Nicht-chirurgische Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung immobilisiert sind
    • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko
      • 1 Fertigspritze (entsprechend 4.500 Anti-Xa I.E.) 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
    • Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko
      • andere Darreichungsform (Wirkstärke 3.500 Anti-Xa I.E) steht zur Verfügung
  • Chirurgische Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko
    • andere Darreichungsform (Wirkstärke 3.500 Anti-Xa I.E) steht zur Verfügung
    • 3.500 Anti-Xa I.E. 2 Stunden vor der Operation s.c.
    • danach 3.500 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
• Neuroaxiale Anästhesie
  • bei Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie oder Lumbalpunktion Vorsicht geboten, wenn Patient prophylaktische Dosen bekommt
  • zeitlichen Mindestabstand von 12 Stunden zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dem Setzen der Nadel bzw. des Katheters einhalten
  • Behandlung erst 4 - 6 Stunden nach Durchführung der Spinalanästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortsetzen
  • daher präoperativer Beginn der Thromboseprophylaxe 2 Stunden zuvor nicht kompatibel mit neuroaxialen Anästhesie
• Hämodialyse und Hämofiltration bei Erwachsenen
  • Dauer </= 4 Stunden
    • 2.000 - 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse
  • Dauer > 4 Stunden
    • 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse/Filtration, gefolgt von 750 Anti-Xa I.E. pro Stunde als Dauerinfusion
  • Dosisanpassung
    • falls notwendig, kann Bolusgabe in Schritten von 500 Anti-Xa I.E. erhöht oder erniedrigt werden, bis zufriedenstellende Reaktion erreicht ist
    • übliche Dosis: 2.000 - 4.500 Anti-Xa I.E.
    • begleitende Bluttransfusion oder Verabreichung eines Erythrozytenkonzentrates
      • Injektion von 500 - 1.000 Anti-Xa I.E. als Extra-Bolus möglich
  • Überwachung der Dosis
    • Bestimmung der Plasma-Anti-Xa-Aktivität kann zur Überwachung der Dosierung während der Hämodialyse/Hämofiltration angewendet werden
    • Plasma-Anti-Xa-Wert 1 Stunde nach Verabreichung möglichst ca. 0,5 Anti-Xa I.E. / ml
• Austauschbarkeit mit anderen niedermolekularen Heparinen (NMH)
  • siehe Fachinformation

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt
  • keine Dosierungsempfehlung möglich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abschätzen (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins)
  • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml / min: keine Akkumulation
    • wenn der Nutzen die Risiken überwiegt bei Bedarf Behandlungsbeginn möglich
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min: Anwendung nicht empfohlen (keine Dosis ermittelt)
• ältere Patienten
  • Standard-Dosierung
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten
• Patienten mit sehr geringem oder sehr hohem Körpergewicht
  • alternativ zur fixen Dosis Applikation von 50 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag / kg KG in Erwägung ziehen
  • chirurgische Patienten: 1. Dosis 2 Stunden vor der Operation
  • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht

Indikation

• Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, insbesondere einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder onkologischen Operation
• Prophylaxe venöser Thromboembolien bei nicht-chirurgischen erwachsenen Patienten, die wegen einer akuten internistischen Erkrankung immobilisiert sind, einschließlich akutem Herzversagen, akutem Atemversagen, schweren Infektionen, aktiver Tumorerkrankung sowie der Verschlechterung rheumatischer Erkrankungen
• Gerinnungshemmung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - extrakorporal

• Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
• aktuelle oder anamnestisch bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
• akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen
  • schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
    • Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
    • Abfall des Hämoglobin-Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr
    • oder Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich
• septische Endocarditis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Heparine

geringfügig

Heparine /Nitroglycerin
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Tinzaparin, Natriumsalz	4500 IE anti-Xa
=	Tinzaparin, Natriumsalz	54.2 mg
H	Natrium acetat 3-Wasser	+
H	Natrium hydroxid Lösung 4%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Injektionslösung in einer Fertigspritze
10 Stück	52.51 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb