Fachinformation

ATC Code / ATC Name Anti-D(rh)-Immunglobulin
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X2 Milliliter: 354.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (2 ml Injektionslösung) enthält 300 µg (1500 IE) humanes Anti-D Immunglobulin

  • Berechnung der Dosierung nach dem Ausmaß der Exposition mit Rh(D)-positiven Erythrozyten und mit dem Wissen, dass 0,5 ml Rh(D)-positive Erythrozyten oder 1 ml Rh(D)-positives Blut von ungefähr 10 µg (50 IE) Anti-D Immunglobulin neutralisiert werden
  • Beachtung der offiziellen Richtlinien zur intramuskulären und intravenösen Anwendung von humanem Anti-D Immunglobulin
  • Prophylaxe einer Rh(D) Isoimmunisierung in Rh(D)-negativen Frauen
    • präpartale Prophylaxe
      • standardmäßige präpartale Prophylaxe
        • 300 µg (1500 IE) i. v. oder i. m. als Einzeldosis in der 28.- 30. Schwangerschaftswoche
          • wird der Bedarf erst in der Zeit nach der 30. Schwangerschaftswoche festgestellt
            • Produkt nicht vorenthalten
            • so schnell wie möglich verabreichen
      • präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
        • 300 µg (1500 IE) i. v. oder i. m. als Einzeldosis so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden
        • wenn > 72 Stunden vergangen
          • Produkt nicht vorenthalten
          • so schnell wie möglich verabreichen
        • erneute Prophylaxe: indiziert bei jeder neu auftretenden Komplikation
        • falls erforderlich, Wiederholung der Prophylaxe in Intervallen von 6 - 12 Wochen während der Schwangerschaft
    • postpartale Prophylaxe
      • 300 µg (1500 IE) als Einzeldosis i.v. oder i.m.
      • bei intravenöser Verabreichung: 200 µg (1000 IE) ausreichend
        • vorausgesetzt: Ausschluss einer großen feto-maternalen Hämorrhagie
      • Verabreichung so rasch wie möglich innerhalb 72 Stunden nach der Geburt eines Rh-positiven (D, Dweak, Dpartial) Kindes
        • wenn > 72 Stunden vergangen
          • Produkt nicht vorenthalten
          • so schnell wie möglich verabreichen
      • ggf. Dosiserhöhung, wenn der Patient > 15 ml Rh(D)-positiven fetalen Erythrozyten ausgesetzt ist
        • siehe Dosisrichtlinien für große feto-maternale Blutungen
      • Hinweis:
        • postpartale Dosis muss auch nach erfolgter präpartaler Prophylaxe gegeben werden und auch wenn die Restaktivität der präpartalen Prophylaxe im mütterlichen Serum nachgewiesen werden kann
    • wenn eine feto-maternale Hämorrhagie (> 4 ml Rh(D) positiver fetaler Erythrozyten) z. B. bei fetaler/neonataler Anämie oder intrauterinem fetalem Tod vermutet wird
      • jeweiliges Ausmaß mit einer geeigneten Methode bestimmen (z.B. Kleihauer-Betke Test zur Bestimmung fetaler Erythrozyten oder Durchflusszytometrie zur Bestimmung Rh(D)-positiver Erythrozyten)
      • Anwendung innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Komplikation
      • 300 µg (1500 IE) als Einzeldosis
      • plus 10 µg (50 IE) pro 0,5 ml Rh(D) positiver fetaler Erythrozyten
      • oder 10 µg (50 IE) pro 1 ml Rh(D) positivem fetalem Blut
  • inkompatible Transfusionen von Erythrozyten bei Rh(D) negativen Patienten
    • Erwachsene
      • 20 µg (100 IE) Anti-D Immunglobulin pro 2 ml des transfundierten Rh(D)-positiven Blutes oder pro 1 ml des verabreichten Erythrozytenkonzentrats
      • Anwendung innerhalb von 72 Stunden nach Exposition
      • adäquate Dosis sollte nach Rücksprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden
      • Tests zum Nachweis von Rh(D) positiven Erythrozyten sollten alle 48 Stunden wiederholt werden
      • Anti-D Immunglobulin sollte so lange verabreicht werden, bis keine Rh(D)-positiven Erythrozyten mehr im Blutkreislauf nachweisbar sind
      • Gesamtdosis von 3000 µg (15000 IE) wird auch dann als ausreichend angesehen, wenn mehr als 300 ml Rh(D)-positives Blut oder 150 ml Erythrozytenkonzentrat transfundiert wurden
      • aufgrund des möglichen Risikos einer Hämolyse wird jedoch empfohlen, die Dosis von 3000 µg (15000 IE) nicht zu überschreiten
      • intravenöse Injektion empfohlen, da dadurch sofort ein adäquater Plasmaspiegel erreicht wird
      • bei intramuskulärer Injektion: Verabreichung großer Dosen in multiplen Einzeldosen über einen Zeitraum von mehreren Tagen
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Dosierung abhängig vom Volumen des verabreichten Rh(D) positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats, d.h. entsprechend der für Erwachsene
      • adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Dosierung abhängig vom Volumen des verabreichten Rh(D) positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats, d.h. entsprechend der für Erwachsene
      • adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden

Indikation

  • Prophylaxe der Rh(D) Isoimmunisierung in Rh(D)-negativen Frauen
    • präpartale Prophylaxe:
      • standardmäßige präpartale Prophylaxe
      • präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft einschließlich:
        • spontaner Abort/drohender Abort, Interruptio, Extrauteringravidität oder Blasenmole, intrauteriner fetaler Tod, transplazentale Hämorrhagie, verursacht durch eine präpartale Hämorrhagie, Amniozentese, Chorionbiopsie, intrauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung, invasive Eingriffe, Chordozentese, stumpfes Bauchtrauma oder fetale therapeutische Eingriffe
    • postpartale Prophylaxe:
      • Geburt eines Rh(D) positiven (D, Dweak,Dpartial) Kindes
    • Hinweis:
      • es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwangerschaft ausgegangen, wenn der Fötus/das Neugeborene entweder Rh(D) positiv oder Rh(D) unbekannt ist oder wenn der Vater Rh(D) positiv oder Rh(D) unbekannt ist
  • Behandlung von Rh(D)-negativen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder anderen Produkten, welche Erythrozyten enthalten, wie z. B. Thrombozytenkonzentrate

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Anti-D(rH)-Immunglobulin
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen
  • intramuskuläre Injektion ist bei schwerer Thrombozytopenie oder anderen Störungen des Gerinnungssystems kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

Zusammensetzung

WAnti-D-Immunglobulin (human)0.3 mg
=Anti-D-Immunglobulin (human)1500 IE
=Immunglobulin G+
=Gesamt Plasmaprotein (human)+
HAlbumin (human)20 mg
HGlycin+
HImmunglobulin A0.01 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X2 Milliliter 354.98 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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