Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg/5600 IE Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alendronsäure und Colecalciferol
Hersteller	Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12 Stück: 38.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko eines Vitamin-D-Mangels, die keine Vitamin-D-Supplementierung erhalten
  • 1 Tablette (70 mg Alendronsäure und 140 µg (5600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3)) 1mal / Woche
  • Anwendungsdauer:
    • Langzeittherapie
    • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht bekannt
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre
  • zusätzliche Gabe von Calcium, falls Versorgung durch Nahrung unzureichend
  • Äquivalenz von 5600 I.E. Vitamin D3 1mal / Woche und von 800 I.E. Vitamin D 1mal / Tag nicht untersucht
  • Vorgehen bei Versäumnis der Einnahme einer Dosis:
    • Patienten anweisen, beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis die Tablette am nächsten Morgen einzunehmen, nachdem das Versäumnis bemerkt wurde
    • nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen
    • Einnahme von 1 Tablette / Woche wie ursprünglich geplant am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 35 ml / Min.: keine Dosisanpassung erforderlich
  • GFR < 35 ml / Min.: keine Anwendung empfohlen (aufgrund mangelnder Erfahrung)
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • keine Anwendung aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

• Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko eines Vitamin-D-Mangels, die keine Vitamin-D-Supplementierung erhalten
• Hinweise:
  • Arzneimittel vermindert Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure und Colecalciferol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern (z.B. Strikturen, Achalasie)
• Unfähigkeit für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
• Hypocalcämie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente

geringfügig

Bisphosphonate, orale /Deferasirox
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Isoniazid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Vitamin D /Rifamycine
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

W	Alendronsäure Natrium 3-Wasser	91.36 mg
=	Alendronsäure	70 mg
W	Colecalciferol	5600 IE
=	Colecalciferol	0.14 mg
H	Aluminium Magnesium silicat	+
H	Butylhydroxytoluol	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Gelatine	+
H	Lactose	64 mg
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Saccharose	27.5 mg
H	Sonnenblumenöl, raffiniert	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12 Stück	38.76 €	Tabletten
4 Stück	27.08 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb