Fachinformation

ATC Code / ATC Name Roflumilast
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 71.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie
    • Anfangsdosis
      • 250 µg Roflumilast 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 28 Tage
        • Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den Patienten bei Therapiebeginn reduzieren (subtherapeutische Dosis)
        • 250 µg - Dosis: Anwendung ausschließlich als Anfangsdosis
    • Erhaltungsdosis
      • anschließend: 500 µg Roflumilast 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Einnahme unter Umständen mehrere Wochen, bis die vollständige Wirkung eintritt
        • wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr untersucht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A)
      • klinische Daten nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen: mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B oder C)
      • Patienten dürfen Roflumilast nicht einnehmen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet COPD vorhanden

Indikation

  • Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators < 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Roflumilast
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen (gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Roflumilast /Hydantoine
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Roflumilast /Rifamycine
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Roflumilast /Barbiturate
Roflumilast /Carbamazepin

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Roflumilast /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Roflumilast /Fluvoxamin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Roflumilast /Cimetidin
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Roflumilast /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

Zusammensetzung

WRoflumilast250 µg
HLactose 1-Wasser+
=Lactose49.7 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K90+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 71.34 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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