Fachinformation

ATC Code / ATC Name Etanercept
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 24 Stück: 3352.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg)

  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung bei: rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
  • Erwachsene
    • rheumatoide Arthritis
      • 25 mg 2mal / Woche
      • alternativ, sicher und wirksam: 50 mg 1mal / Woche
    • Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • klinisches Ansprechen: gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • kein Ansprechen innerhalb dieses Zeitraumes: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
    • Plaque-Psoriasis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • alternativ: 50 mg 2mal / Woche für bis zu 12 Wochen
        • falls erforderlich: anschließend 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortsetzen
        • für einige erwachsene Patienten: Therapiefortführung über 24 Wochen angebracht
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Behandlungsabbruch
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht (KG)
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • 0,4 mg / kg KG 2mal / Woche
      • Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage
        • max. Einzeldosis: 25 mg / Dosis
      • alternativ: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • kein Ansprechen nach 4 Monaten: ggf. Beendigung der Behandlung
      • Kinder (< 25 kg): niedrigere Stärken besser geeignet
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
      • 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 24 Wochen
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Beendigung der Behandlung
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
          • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis

Dosisanpassung

  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosierung und Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene (18 - 64 Jahre)
  • Kinder und Jugendliche
    • Patienten mit einem Gewicht < 62,5 kg
      • Verwendung der Darreichungsformen
        • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
        • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
      • Festlegung der genauen Dosis auf mg / kg-Basis
    • Patienten mit einem Gewicht >/= 62,5 kg
      • Verwendung einer Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder (2 - 3 Jahre)
      • keine formalen klinischen Studien vorhanden
      • Ergebnis begrenzt vorliegender Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister
        • Sicherheitsprofil von Kindern (2 - 3 Jahre) mit einer Dosis von 0,8 mg / kg 1mal / Woche ist dem von Erwachsenen und Kindern (>/= 4 Jahre) ähnlich
    • Kinder (< 2 Jahre): keine geeignete Anwendung für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • keine geeignete Anwendung für die Indikation Plaque-Psoriasis

Indikation

  • rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
    • als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
    • zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat: Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
      • Kinder (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
  • Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
    • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
      • Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung
  • axiale Spondyloarthritis
    • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
      • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
    • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (>/= 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Etanercept
  • Sepsis oder Risiko einer Sepsis
  • Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Etanercept
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEtanercept25 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLysin hydrochlorid+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
24 Stück 3352.67 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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